Topimax Hart hylki 15 mg

Land: Island

Sprog: islandsk

Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Topiramatum INN

Tilgængelig fra:

Janssen-Cilag AB

ATC-kode:

N03AX11

INN (International Name):

Topiramatum

Dosering:

15 mg

Lægemiddelform:

Hart hylki

Recept type:

(R) Lyfseðilsskylt

Produkt oversigt:

000555 Töfluílát HDPE

Autorisation status:

Markaðsleyfi útgefið

Autorisation dato:

2000-12-14

Indlægsseddel

1
FYLGISEÐILL
2
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TOPIMAX 15 MG HÖRÐ HYLKI
TOPIMAX 25 MG HÖRÐ HYLKI
TOPIMAX 50 MG HÖRÐ HYLKI
topiramat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Topimax og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Topimax
3.
Hvernig nota á Topimax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Topimax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TOPIMAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Topimax tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf. Það er
notað:
•
eitt og sér til að meðhöndla flog hjá fullorðnum og börnum
eldri en 6 ára.
•
með öðrum lyfjum til að meðhöndla flog hjá fullorðnum og
börnum 2 ára og eldri.
•
til að fyrirbyggja höfuðverk af völdum mígrenis hjá fullorðnum.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOPIMAX
_ _
EKKI MÁ NOTA TOPIMAX
•
ef um er að ræða ofnæmi fyr

Produktets egenskaber

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Topimax 15 mg hörð hylki.
Topimax 25 mg hörð hylki.
Topimax 50 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hylki inniheldur 15 mg topiramat.
Eitt hylki inniheldur 25 mg topiramat.
Eitt hylki inniheldur 50 mg topiramat.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Inniheldur einnig sykurkúlur sem innihalda a.m.k. 62,5% og ekki meira
en 91,5% af súkrósa:
Eitt 15 mg hylki inniheldur á milli 28,1 og 41,2 mg af súkrósa.
Eitt 25 mg hylki inniheldur á milli 46,8 og 68,6 mg af súkrósa.
Eitt 50 mg hylki inniheldur á milli 93,7 og 137,2 mg af súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
15 mg: Litlar hvítar til beinhvítar kúlur í hörðu gelatínuhylki
af stærð 2 úr hvítum ógegnsæjum bol
sem auðkenndur er með „15 mg“ og gegnsærri hettu sem auðkennd
er með „TOP“.
25 mg: Litlar hvítar til beinhvítar kúlur í hörðu gelatínuhylki
af stærð 1 úr hvítum ógegnsæjum bol
sem auðkenndur er með „25 mg“ og gegnsærri hettu sem auðkennd
er með „TOP“.
50 mg: Litlar hvítar til beinhvítar kúlur í hörðu gelatínuhylki
af stærð 0 úr hvítum ógegnsæjum bol
sem auðkenndur er með „50 mg“ og gegnsærri hettu sem auðkennd
er með „TOP“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Einlyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6
ára með hlutaflog með eða án
síðkominna alfloga og frumkomin krampaflog (primary generalised
tonic-clonic seizures).
Viðbótarmeðferð hjá börnum 2 ára og eldri, unglingum og
fullorðnum með hlutaflog með eða án
síðkominna alfloga eða frumkomin krampaflog og til meðferðar við
flogum í tengslum við Lennox-
Gastaut heilkenni.
Topir