Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Acidum tranexamicum

Tilgængelig fra:

Baxter Holding B.V.

ATC-kode:

B02AA02

INN (International Name):

Acidum tranexamicum

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991439521; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991439507; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991439514; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991439538

Autorisation status:

2025-11-04

Indlægsseddel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRANEXAMIC ACID BAXTER, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ /DO
INFUZJI
_Acidum tranexamicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to także wszelkich możliwych
objawów niepożądanych
niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tranexamic acid Baxter i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Baxter
3.
Jak stosować lek Tranexamic acid Baxter
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tranexamic acid Baxter
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRANEXAMIC ACID BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tranexamic acid Baxter zawiera kwas traneksamowy, który należy
do grupy leków
nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi
i aminokwasami.
Lek Tranexamic acid Baxter jest stosowany u osób dorosłych i dzieci
w wieku powyżej 1. roku w
celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces,
który hamuje krzepnięcie krwi,
nazywany fibrynolizą.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
-
obfite miesiączki u kobiet,
-
krwawienie z przewodu pokarmowego,
-
zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji
gruczołu krokowego lub
zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
-
zabiegi chirurgiczne w obrębie ucha, nosa, gardła,
-
zabiegi chirurgiczne w obrębie serca, jamy brzusznej lub zabiegi
chirurgiczne ginekologiczne,
-
krwawienie po zastosowaniu u pacjenta innych leków, które
rozpuszczają zakrzepy krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAST

Produktets egenskaber

str. 1 z 8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tranexamic acid Baxter, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań /do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml roztworu zawiera 100 mg kwasu traneksamowego.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mg kwasu
traneksamowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań /doinfuzji.
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych.
pH roztworu ustala się w przedziale wartości od 6,5 do 8,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub
miejscową fibrynolizą
u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:

Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki
jak:
•
Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny
•
Krwawienia z przewodu pokarmowego,
•
Zaburzenia
krwotoczne
układu
moczowego
po
zabiegach
chirurgicznych
gruczołu
krokowego ,lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego.

Zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (adenotomia, tonsillektomia,
ekstrakcja zęba).

Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze.

Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej
oraz inne poważne interwencje
chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu
krążenia.

Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
Jeśli pacjentowi nie przepisano inaczej, zaleca się stosowanie
następujących dawek:
1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy:
str. 2 z 8
0,5 g (1 fiolka zawierająca 5 ml) do 1 g (1 fiolka zawierająca 10 ml
lub 2 fiolki po 5 ml) kwasu
traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (1
ml/minutę) dwa do trzech razy
na dobę.
2. Standardowe leczenie uo