Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid, vilanteroltrifenat
GlaxoSmithKline Trading Services
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Trelegy Ellipta er angivet som en vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der ikke er tilstrækkeligt behandlet med en kombination af et inhaleret binyrebarkhormon og en langtidsvirkende β2-agonist.
Revision: 11
autoriseret
2017-11-15
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) på 92 mikrogram fluticasonfuroat, 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55 mikrogram umeclidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver) Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Trelegy Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta 2 -agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta 2 -agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Dosering Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis inhaleres på det sædvanlige tidspunkt dagen efter. _Særlige populationer _ _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). 3 _Nedsat leverfunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion. Trelegy Ellipta bør a Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader mundstykket) på 92 mikrogram fluticasonfuroat, 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55 mikrogram umeclidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver) Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Trelegy Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta 2 -agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta 2 -agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Dosering Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis inhaleres på det sædvanlige tidspunkt dagen efter. _Særlige populationer _ _Ældre _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). 3 _Nedsat leverfunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion. Trelegy Ellipta bør a Læs hele dokumentet