Trevaclyn

Land: Den Europæiske Union

Sprog: fransk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

laropiprant, l'acide nicotinique

Tilgængelig fra:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-kode:

C10AD52

INN (International Name):

laropiprant, nicotinic acid

Terapeutisk gruppe:

Agents de modification des lipides

Terapeutisk område:

Dyslipidémies

Terapeutiske indikationer:

Trevaclyn est indiqué pour le traitement de la dyslipidémie, particulièrement chez les patients avec combiné dyslipidémie mixte (caractérisé par un taux élevé de cholestérol low-density-lipoprotein (LDL) et de triglycérides et de faible high-density-lipoprotein (HDL) taux de cholestérol) et chez les patients atteints d’hypercholestérolémie primaire (hétérozygotes familiales et non familiales). Trevaclyn devrait être utilisé chez les patients en combinaison avec la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA-réductase (statines), lorsque le taux de cholestérol-abaissement de l'effet des inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase-inhibiteur de la monothérapie est insuffisante. Il peut être utilisé en monothérapie uniquement chez les patients dont les inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase sont considérés comme inappropriés ou non tolérée. Régime alimentaire et d'autres non-traitements pharmacologiques (e. de l'exercice, la réduction de poids) doit être poursuivi pendant le traitement avec Trevaclyn.

Produkt oversigt:

Revision: 11

Autorisation status:

Retiré

Autorisation dato:

2008-07-03

Indlægsseddel

30
B. NOTICE
31 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TREVACLYN 1 000 MG/20 MG, COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE
acide nicotinique/laropiprant
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Trevaclyn et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trevaclyn
?
3.
Comment prendre Trevaclyn ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Trevaclyn ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE
TREVACLYN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le nom de votre médicament est Trevaclyn. Il contient deux substances
actives différentes :
•
l’acide nicotinique, un médicament qui modifie les taux de lipides
et
•
le laropiprant, qui diminue les symptômes de bouffées vasomotrices,
un effet indésirable
fréquent de l’acide nicotinique.
Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération
modifiée. Cela signifie qu’une ou
plusieurs substances actives sont libérées lentement dans le temps.
COMMENT FONCTIONNE TREVACLYN
TREVACLYN EST UTILISÉ EN COMPLÉMENT DU RÉGIME ALIMENTAIRE :
•
pour faire baisser le taux de « mauvais » cholestérol, en diminuant
les taux sanguins de
cholestérol total, de LDL-cholestérol, de substances grasses
appelées triglycérides et d’apo B
(une partie du LDL),
•
pour augmenter le taux de « bon » cholestérol (

Produktets egenskaber

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Trevaclyn 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération modifiée contient 1 000 mg d’acide
nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Excipient(s) à effet notoire :
_ _
Chaque comprimé à libération modifiée contient 128,4 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée.
Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant l’inscription « 552
» gravée sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Trevaclyn est indiqué dans le traitement des dyslipidémies, en
particulier chez les patients adultes
atteints d’une dyslipidémie mixte ou combinée (caractérisée par
des taux élevés de LDL-C et de
triglycérides et un faible taux de HDL-C) et chez les patients
adultes atteints d’hypercholestérolémie
primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
Trevaclyn doit être utilisé en association avec un inhibiteur de
l’HMG-CoA réductase (statine) chez les
patients pour lesquels l’effet hypocholestérolémiant des
inhibiteurs de l’HMG-CoA en monothérapie
n'est pas approprié. Trevaclyn peut être utilisé en monothérapie,
seulement chez les patients qui
présentent une intolérance aux inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase
ou chez qui ces médicaments ne
sont pas appropriés ou non tolérés. Le régime alimentaire et les
autres traitements non
pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids)
doivent être poursuivis pendant le
traitement par Trevaclyn.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_Posologie_
_ _
La posologie initiale est de un comprimé à libération modifiée (1
000 mg d'acide nicotinique /20 mg
de laropiprant) une fois par jour. Après quatre semaines, il est
recommandé d’augmenter la posologie à
la dose d’entretien de 2 000 mg/40 mg sous forme d'une prise
quotidienne de deux comprimé