Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarrémidler, tarm antiinflammatorisk / antiinfective agenter
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi er indiceret hos voksne til behandling af irritabel tarmsyndrom med diarré (IBS D).
Revision: 6
Trukket tilbage
2016-09-19
Lægemidlet er ikke længere autoriseret 32 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TRUBERZI 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Eluxadolin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Truberzi 3. Sådan skal du tage Truberzi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Truberzi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eluxadolin. Det bruges til behandling af irritabel tyktarm (IBS) med diaré (IBS-D) hos voksne. IBS er en almindelig tarmlidelse. De mest fremtrædende symptomer på IBS-D er: - mavesmerter - ubehag i maven - diaré - pludselig afføringstrang. Truberzi virker på tarmens overflade ved at genoprette en normal tarmfunktion og lindre følelsen af smerter og ubehag hos patienter med IBS-D. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TRUBERZI _ _ TAG IKKE TRUBERZI: - hvis du er allergisk over for eluxadolin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Truberzi (angivet i afsnit 6) - hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) - hvis du fra fødslen ikke har nogen galdeblære, eller din gald Læs hele dokumentet
Lægemidlet er ikke længere autoriseret 1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter. Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg eluxadolin. Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg eluxadolin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter Modificeret kapselformet lysegul til lysebrun filmovertrukket tablet på cirka 7 mm x 17 mm med “FX75” præget på den ene side. Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter Modificeret kapselformet pink-orange til ferskenfarvet filmovertrukket tablet på cirka 8 mm x 19 mm med “FX100” præget på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Truberzi er indiceret til voksne til behandling af diaré-domineret irritabel tyktarm (IBS-D). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnostik og behandling af mave- tarm-sygdomme. Den anbefalede dosis er 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt). For patienter, der ikke tåler en dosis på 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt), kan dosis nedsættes til 150 mg dagligt (én 75 mg tablet to gange dagligt). _ _ _Ældre _ I princippet gælder de generelle dosisanbefalinger også for patienter på 65 år og derover. På grund af muligheden for øget følsomhed for bivirkninger kan det dog overvejes at initiere behandling med eluxadolin med en dosis på 150 mg dagligt (én 75 mg tablet to gange dagligt). Hvis Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 denne dosis tåle Læs hele dokumentet