Tymbrineb 300mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TOBRAMYCIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

J01GB01

INN (International Name):

tobramycin

Dosering:

300mg/5 ml

Lægemiddelform:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Autorisation dato:

2019-09-13

Produktets egenskaber

13. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TYMBRINEB, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING (ORIFARM)
1.
D.SP.NR.
27114
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tymbrineb
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 5 ml ampul indeholder 300 mg tobramycin til engangsdosering.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. (Orifarm)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tymbrineb anvendes til langtidsbehandling af kronisk lungeinfektion
forårsaget af
_Pseudomonas aeruginosa_ hos patienter fra 6 år med cystisk fibrose
(CF).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
passende brug af antibiotika.
Tobramycin Teva er indiceret til voksne, unge og børn over 6 år.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Tymbrineb er til inhalation og er ikke til parenteralt brug.
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 ampul 2 gange daglig i
28 dage.
Dosisintervallet bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke
under 6 timer. Efter 28
dages behandling skal patienterne afbryde behandlingen med Tymbrineb i
de næste 28
dage. Behandlingsmønstret skal være 28 dage med aktiv behandling og
28 dage uden
behandling. Doseringen justeres ikke efter vægt, så alle patienter
skal have 1 ampul med
tobramycin (300 mg) 2 gange daglig.
_dk_hum_61852_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Tobramycins behandlingsforløb i kontrollerede kliniske
undersøgelser:
1. CYKLUS
2. CYKLUS
3. CYKLUS
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Data fra kontrollerede kliniske forsøg over en periode på 6 måneder
med de følgende
behandlinger har vist, at lungefunktionens forbedring forblev over
baseline i 28-dages
perioden uden behandling.
Derudover er sikkerhed og effekt vurderet i op til 96 ugers varighed
(12 cykler), men er
ikke undersø