Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TOBRAMYCIN
Orifarm A/S
J01GB01
tobramycin
300mg/5 ml
inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
2019-09-13
13. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR TYMBRINEB, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING (ORIFARM) 1. D.SP.NR. 27114 2. LÆGEMIDLETS NAVN Tymbrineb 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En 5 ml ampul indeholder 300 mg tobramycin til engangsdosering. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. (Orifarm) 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tymbrineb anvendes til langtidsbehandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af _Pseudomonas aeruginosa_ hos patienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF). Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende passende brug af antibiotika. Tobramycin Teva er indiceret til voksne, unge og børn over 6 år. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Tymbrineb er til inhalation og er ikke til parenteralt brug. Dosering Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 ampul 2 gange daglig i 28 dage. Dosisintervallet bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer. Efter 28 dages behandling skal patienterne afbryde behandlingen med Tymbrineb i de næste 28 dage. Behandlingsmønstret skal være 28 dage med aktiv behandling og 28 dage uden behandling. Doseringen justeres ikke efter vægt, så alle patienter skal have 1 ampul med tobramycin (300 mg) 2 gange daglig. _dk_hum_61852_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Tobramycins behandlingsforløb i kontrollerede kliniske undersøgelser: 1. CYKLUS 2. CYKLUS 3. CYKLUS 28 dage 28 dage 28 dage 28 dage 28 dage 28 dage Tobramycin 300 mg 2 gange daglig + standard- behandling Standard- behandling Tobramycin 300 mg 2 gange daglig + standard- behandling Standard- behandling Tobramycin 300 mg 2 gange daglig + standard- behandling Standard- behandling Data fra kontrollerede kliniske forsøg over en periode på 6 måneder med de følgende behandlinger har vist, at lungefunktionens forbedring forblev over baseline i 28-dages perioden uden behandling. Derudover er sikkerhed og effekt vurderet i op til 96 ugers varighed (12 cykler), men er ikke undersø Izlasiet visu dokumentu