Urizia 6 mg+0,4 mg tabletter med modificeret udl?sning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Solifenacinsuccinat, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Nordic Prime ApS

ATC-kode:

G04CA53

INN (International Name):

Solifenacin succinate, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Dosering:

6 mg+0,4 mg

Lægemiddelform:

tabletter med modificeret udløsning

Autorisation dato:

2021-06-08

Indlægsseddel

P382939-1S
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
URIZIA
® 6 MG/0,4 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
solifenacinsuccinat/tamsulosinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Urizia
3.
Sådan skal du tage Urizia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Urizia er en kombination af to forskellige former for medicin, som
kaldes solifenacin og tamsulosin, i
én tablet. Solifenacin tilhører en gruppe af medicin, som kaldes
antikolinergika, og tamsulosin tilhører
en gruppe af medicin, som kaldes alfa-blokkere.
Urizia anvendes hos mænd til behandling af både moderate til svære
lagringssymptomer og
tømningssymptomer i de nedre urinveje, som er forårsaget af
blæreproblemer og forstørret
blærehalskirtel (godartet prostatahyperplasi). Urizia anvendes, når
tidligere behandling af denne
tilstand med et monoprodukt ikke har lindret symptomerne
tilstrækkeligt.
Efterhånden som blærehalskirtlen vokser, kan det føre til
vandladningsproblemer
(tømningssymptomer), såsom forsinket vandladning (besvær med at få
startet vandladningen),
vandladningsbesvær (slap stråle), efterdryp og en følelse af
ufuldstændig blæretømning. Samtidig
sker der også en blærepåvirkning, således at blæren trækker sig
sammen spontant på tidspunkter, h

Produktets egenskaber

6. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Urizia, tabletter med modificeret udløsning (Nordic Prime)
0.
D.SP.NR.
28859
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Urizia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder et lag af 6 mg solifenacinsuccinat, svarende
til 4,5 mg solifenacin,
og et lag af 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid, svarende til 0,37 mg
tamsulosin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning (Nordic Prime).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs
vandladning, øget
vandladningshyppighed) og tømningssymptomer associeret med benign
prostatahyperplasi
(BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling
med monoterapi.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Voksne mænd, inklusive ældre
Én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg) én gang dagligt taget oralt med eller
uden mad. Den
maksimale daglige dosis er én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg).
Tabletten skal synkes hel, intakt og uden at bide eller tygge i den.
Tabletten må ikke
knuses.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på Urizias farmakokinetik er
ikke undersøgt.
Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er
imidlertid velkendt (se pkt.
5.2). Urizia kan anvendes hos patienter med mildt til moderat nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
dk_hum_65909_spc.doc
Side 1 af 15
(kreatininclearance ≤ 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed, og
den maksimale
daglige dosis hos disse patienter er én Urizia-tablet (6 mg/0,4 mg)
(se pkt. 4.4).
Patienter med nedsat leverfunktion
Indvirkningen af nedsat leverfunktion på Urizias farmakokinetik er
ikke undersøgt.
Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er
imidlertid velkendt (se pkt.
5.2). Urizia kan anvendes hos patienter med mildt nedsat leverfunktion
(Child-Pugh-score
≤ 7). Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score
7-9) bør behandles
med