Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VALACICLOVIRHYDROCHLORID
Hexal A/S
J05AB11
valaciclovir
500 mg
filmovertrukne tabletter
2007-09-05
15. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR VALACICLOVIR "HEXAL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 23350 1. LÆGEMIDLETS NAVN Valaciclovir "Hexal" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Valaciclovir "Hexal" 500 mg Hver tablet indeholder 556,275 mg valaciclovirhydrochlorid svarende til 500 mg valaciclovir. Valaciclovir "Hexal" 1.000 mg Hver tablet indeholder 1.112,55 mg valaciclovirhydrochlorid svarende til 1.000 mg valaciclovir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 500 mg Hvide til offwhite, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "500" på den ene side og glatte på den anden side. 1.000 mg Hvide til offwhite, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "1000" på den ene side og glatte på den anden side. _dk_hum_39147_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) – herpes zoster Valaciclovir "Hexal" er indiceret til behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus hos immunokompetente voksne (se pkt. 4.4). Valaciclovir "Hexal" er indiceret til behandling af herpes zoster hos voksne patienter med mild eller moderat immunosuppression (se pkt. 4.4). Infektioner med herpes simplex-virus (HSV) Valaciclovir "Hexal" er indiceret til Behandling og undertrykkelse af HSV-infektioner i huden og slimhinderne, herunder - behandling af første episode med genital herpes hos immunokompetente voksne og unge og hos immunokompromitterede voksne - behandling af recidiverende genital herpes hos immunokompetente voksne og unge og hos immunokompromitterede voksne - undertrykkelse af recidiverende genital herpes hos immunokompetente voksne og unge og hos immunokompromitterede voksne. Behandling og undertrykkelse af recidiverende okulære HSV-infektioner hos immunkompetente voksne og unge samt hos immunkompromitterede voksne (se pkt. 4.4). Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med HSV-infektion, som er immunokompromitterede af andre Læs hele dokumentet