Valaciclovir "Mylan" 500 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VALACICLOVIRHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Mylan AB

ATC-kode:

J05AB11

INN (International Name):

valaciclovir

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2008-09-10

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VALACICLOVIR MYLAN 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
valaciclovir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Valaciclovir Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Valaciclovir Mylan
3.
Sådan skal du tage Valaciclovir Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Valaciclovir Mylan indeholder det aktive stof
valaciclovirhydrochlorid, hydrat.
Valaciclovir Mylan tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes
antivirale lægemidler. Det virker ved at
dræbe eller standse væksten af herpes simplex virus (HSV), varicella
zoster virus (VZV) og
cytomegalovirus (CMV).
Valaciclovir Mylan kan bruges til at:
•
behandle helvedesild (hos voksne).
•
behandle HSV-infektioner i huden og herpes på kønsorganerne (herpes
genitalis) (hos voksne
og unge over 12 år). Det kan også bruges til at forebygge, at disse
infektioner kommer igen.
•
behandle forkølelsessår (hos voksne og unge over 12 år).
•
forebygge infektion med CMV efter organtransplantation (hos voksne og
unge over 12 år).
•
behandle og forebygge tilbagevendende HSV-infektioner i øjnene (hos
voksne og unge over
12 år).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE VALACICLOVIR MYLAN
TAG IKKE VALACICLOVIR MYLAN:
-
hvis du er allergisk over for valaciclovir eller aciclovir eller et af
de øvrige indholdsstoffer

Produktets egenskaber

18. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALACICLOVIR "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25208
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valaciclovir "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder valaciclovirhydrochlorid svarende
til 500 mg
valaciclovir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
500 mg filmovertrukne tabletter:
Hvide til offwhite, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter mærket med "VC
500" på den ene side og "G" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Varicella zoster virus (VZV) infektioner – herpes zoster_
Valaciclovir "Mylan" er indiceret til behandling af herpes zoster
(helvedesild) og herpes
zoster ophthalmicus hos immunkompetente voksne patienter (se pkt.
4.4).
Valaciclovir "Mylan" er indiceret til behandling af herpes zoster hos
voksne patienter med
mild eller moderat immunosuppression (se pkt. 4.4).
_Herpes simplex virus (HSV) infektioner_
Valaciclovir "Mylan" er indiceret ved:

Behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder
herunder
_dk_hum_41311_spc.doc_
_Side 1 af 15_
o
behandling af første episode af genital herpes hos immunkompetente
voksne og unge
og hos immunokompromitterede voksne
o
behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne
og unge og
hos immunkompromitterede voksne
suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne
og unge
og hos immunkompromitterede voksne

Behandling og suppression af recidiverende okulære HSV-infektioner
hos
immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne (se
pkt. 4.4)
Der er ikke udført kliniske studier med patienter med
HSV-infektioner, som er
immunokompromitterede af andre årsager end HIV-infektion (se pkt.
5.1).
Cytomegalovirus (CMV) infektioner
Valaciclovir "Mylan" er indiceret til profylakse af CMV-infektion og
sygdom efter
organtransplantation hos voksne og unge (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_Varicella zoster virus (VZV)-