Valaciclovir "Paranova" 500 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VALACICLOVIRHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

J05AB11

INN (International Name):

valaciclovir

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2020-08-11

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Valaciclovir Paranova
500 mg filmovertrukne tabletter
valaciclovir
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Valaciclovir Paranova til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Valaciclovir Paranova
3. Sådan skal du tage Valaciclovir Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Valaciclovir Paranova indeholder det aktive stof
valaciclovirhydrochlorid.
Valaciclovir Paranova tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes
antivirale lægemidler. Det virker ved at dræbe eller standse
væksten af herpes
simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV) og cytomegalovirus
(CMV).
Valaciclovir Paranova kan bruges til at:
• Behandle helvedesild (hos voksne).
• Behandle HSV-infektioner i huden og herpes på kønsorganerne
(herpes genitalis) (hos voksne og unge over 12 år). Det kan også
bruges til at
forebygge, at disse infektioner kommer igen.
• Behandle forkølelsessår (hos voksne og unge over 12 år).
• Forebygge infektion med CMV efter organ transplantation (hos
voksne og unge over 12 år).
• Behandle og forebygge tilbagevendende HSV-infektioner i øjnene
(hos voksne og unge over 12 år).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VALACICLOVIR PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid l�

Produktets egenskaber

18. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALACICLOVIR ”PARANOVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25208
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valaciclovir ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder valaciclovirhydrochlorid svarende
til 500 mg
valaciclovir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Paranova)
500 mg filmovertrukne tabletter:
Hvide til offwhite, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter mærket med "VC
500" på den ene side og "G" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Varicella zoster virus (VZV) infektioner – herpes zoster_
Valaciclovir ”Paranova” er indiceret til behandling af herpes
zoster (helvedesild) og herpes
zoster ophthalmicus hos immunkompetente voksne patienter (se pkt.
4.4).
Valaciclovir ”Paranova” er indiceret til behandling af herpes
zoster hos voksne patienter
med mild eller moderat immunosuppression (se pkt. 4.4).
_Herpes simplex virus (HSV) infektioner_
Valaciclovir ”Paranova” er indiceret ved:

Behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder
herunder
o
behandling af første episode af genital herpes hos immunkompetente
voksne og unge
og hos immunokompromitterede voksne
_dk_hum_64864_spc.doc_
_Side 1 af 15_
o
behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne
og unge og
hos immunkompromitterede voksne
suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne
og unge
og hos immunkompromitterede voksne

Behandling og suppression af recidiverende okulære HSV-infektioner
hos
immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne (se
pkt. 4.4)
Der er ikke udført kliniske studier med patienter med
HSV-infektioner, som er
immunokompromitterede af andre årsager end HIV-infektion (se pkt.
5.1).
Cytomegalovirus (CMV) infektioner
Valaciclovir ”Paranova” er indiceret til profylakse af
CMV-infektion og sygdom efter
organtransplantation hos voksne og unge (se pkt. 4.4).
4.2