Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Pædiatrisk poulationLong sigt behandling af børn (fra 2 til 11 år) og unge (12 til 18 år) med vækstforstyrrelser på grund af en utilstrækkelig sekretion af normal endogen vækst hormon. Behandling af korte statur i børn med Turner syndrom, bekræftet af kromosom-analyse. Behandling af væksthæmning hos præpubertale børn med kronisk nedsat nyrefunktion. Voksen patientsReplacement terapi hos voksne med udtalt væksthormon mangel af enten barndom - eller voksen-debut ætiologi. Patienter med svær væksthormon-mangel i voksenalderen er defineret som patienter med kendt hypothalamus-hypofyse-patologi og mindst et yderligere kendt mangel af et hypofysehormon, der ikke bliver prolaktin. Disse patienter bør gennemgå en enkelt dynamiske test med henblik på at diagnosticere eller udelukke en væksthormon-mangel. Hos patienter med barndommen-debut isoleret væksthormon-mangel (ingen tegn på hypothalamus-hypofyse-sygdom eller kraniel bestråling), to dynamiske tests bør anbefales, undtagen for dem, der har lave insulin-like growth factor-1 (IGF-1) koncentrationer (< 2 standard afvigelse score (SDS)), der kan anses for en test. Cut-off point af den dynamiske test bør være strenge.
Revision: 5
Trukket tilbage
2006-04-24
B. INDLÆGSSEDDEL 20 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg INDLÆGSSEDDEL VALTROPIN 5 MG/1,5 ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Somatropin LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT ANVENDE DETTE LÆGEMIDDEL. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De bør ikke give det videre til andre. Det kan skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER: 1. Hvad Valtropin er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Valtropin 3. Hvordan De anvender Valtropin 4. Hvilke mulige bivirkninger Valtropin har 5. Hvordan De opbevarer Valtropin 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD VALTROPIN ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Navnet på Deres lægemiddel er Valtropin. Det er et humant væksthormon, også kaldet somatropin. Det har den samme struktur som det væksthormon, kroppen selv producerer i hypofysen (kirtler der sidder nederst på hjernen). Væksthormon regulerer cellernes vækst og udvikling. Når det stimulerer cellernes vækst i de lange knogler i ben og rygsøjle, øges højden. VALTROPIN ANVENDES - til at behandle børn (2 – 11 år) og teenagere (12 til 18 år) som ikke udvikler normal højde på grund af dårlig knoglevækst forårsaget af væksthormonmangel (relativ mangel på væksthormon), Turner’s syndrom eller ‘kronisk nedsat nyrefunktion’ (en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at udføre deres normale funktioner som at fjerne affaldsstoffer og overflødig væske fra kroppen). - til at behandle voksne med svær væksthormonmangel, som allerede havde væksthormonmangel som børn, eller som ikke har tilstrækkeligt væksthormon i deres voksne Læs hele dokumentet
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg somatropin (svarende til 15 IE). Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml: somatropin* 3,33 mg (svarende til 10 IE) _* produceret i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant DNA-teknologi. _ En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvidt eller næsten hvidt pulver. Solvensen er en klar opløsning. Efter rekonstitution med den medfølgende solvens har Valtropin en pH på cirka 7,5 og en osmolalitet på cirka 320 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pædiatrisk population - Langtidsbehandling af børn (2 – 11 år) og unge (12 – 18 år) med hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig sekretion af normalt, endogent væksthormon. - Behandling af manglende højde hos børn med Turner’s syndrom, bekræftet af kromosomanalyse. - Behandling af vækstretardering hos børn i præpuberteten med kronisk nyreinsufficiens. Voksne patienter - Substitutionsbehandling hos voksne med udtalt mangel på væksthormon med ætiologisk debut enten i barndommen eller som voksen. Patienter med svær væksthormonmangel i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin. Disse patienter bør have foretaget en enkelt dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke væksthormonmangel. Hos patienter med isoleret væksthormonmangel med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1)- koncentrationer (< 2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point Læs hele dokumentet