Vancomycin "Reig Jofre" 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VANCOMYCIN

Tilgængelig fra:

Laboratorio Reig Jofre S.A.

ATC-kode:

J01XA01

INN (International Name):

VANCOMYCIN

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2016-11-07

Produktets egenskaber

23. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Vancomycin "Reig Jofre", pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
0.
D.SP.NR.
29177
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vancomycin "Reig Jofre"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
500 mg
Hvert hætteglas indeholder 500 mg vancomycin svarende til 500.000 IE
vancomycin
Ved rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder det
resulterende
koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 mg/ml vancomycin.
1000 mg
Hvert hætteglas indeholder 1000 mg vancomycin svarende til 1.000.000
IE vancomycin
Ved rekonstitution med 20 ml vand til injektionsvæsker indeholder det
resulterende
koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 mg/ml vancomycin.
Indeholder ikke hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til næsten hvidt pulver.
pH-værdien for den rekonstituerede opløsning er 2,5 - 4,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
dk_hum_53803_spc.doc
Side 1 af 17
4.1
Terapeutiske indikationer
Intravenøs administration
Vancomycin er indiceret til alle aldersgrupper til behandling af
følgende infektioner (se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1):

-
komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI)

knogle- og ledinfektioner

samfundserhvervet pneumoni (CAP)
-
nosokomiel pneumoni (HAP), herunder ventilatorrelateret pneumoni (V
AP)infektiv
endokarditis
Der bør tages hensyn tilofficiel vejledning vedrørende passende
anvendelse af
antibakterielle midler.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Hvor det er relevant, skal vancomycin administreres i kombination med
andre
antibakterielle midler.
Intravenøs administration
Den indledende dosis bør baseres på total kropsvægt. Efterfølgende
dosisjusteringer bør
baseres på serumkoncentrationer for at opnå målrettede terapeutiske
koncentrationer.
Nyrefunktionen skal tages i betragtning ved efterfølgende doser og
administrationsinterval.
Patienter på 12 år og derover
Den anbefalede dosis er 15 til 20 mg / kg legemsvægt hver 8. til 12.
time (må ikke
overstige 2 g pr. dosis).
Hos alvorligt syge