Vasokinox 800 ppm medicinsk gas, komprimeret

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Nitrogenoxid

Tilgængelig fra:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

ATC-kode:

R07AX01

INN (International Name):

Nitric oxide

Dosering:

800 ppm

Lægemiddelform:

medicinsk gas, komprimeret

Autorisation dato:

2018-03-06

Indlægsseddel

1
B. INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VASOKINOX 800 PPM MOL/MOL, MEDICINSK GAS, KOMPRIMERET
Nitrogenoxid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen. Nyeste
indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
-
Kontakt lægen, hvis du har yderligere spørgsmål
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vasokinox
3.
Sådan skal du tage Vasokinox
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vasokinox er en gasblanding, der består af nitrogenoxid og nitrogen,
som anvendes

TIL BEHANDLING AF NYFØDTE MED LUNGESVIGT i forbindelse med et
forhøjet blodtryk i lungerne

TIL BEHANDLING AF AKUT PULMONÆR HYPERTENSION (_forøget blodtryk i
det pulmonale kredsløb_) som
kan opstå UNDER HJERTEOPERATION HOS VOKSNE OG BØRN OG UNGE, I
ALDERSGRUPPEN FRA 0 -17 ÅR.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT TAGE VASOKINOX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE VASOKINOX:

hvis du lider af overfølsomhed over for nitrogenoxid

hos nyfødte med visse hjertefejl, såsom unormalt kredsløb i hjertet
(højre-til-venstre shunt,
eller med en "ondartet" venstre-højre arteriel kanal).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Behandlingen med Vasokinox må ikke afbrydes pludseligt.

Der skal tages blodprøver før behandlingen, og derefter
regelmæssigt under indgivelsen, for
at overvåge visse parametre.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED VASOKINOX
Fortæl din læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
nylig.

Vasokinox skal administreres med forsigtighed, hvis medicinen, der
nævnes herefter, tages på
samme tid:
-

Produktets egenskaber

2. AUGUST 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VASOKINOX, MEDICINSK GAS, KOMPRIMERET 800 PPM
0.
D.SP.NR.
28562
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vasokinox
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nitrogenoxid 800 ppm mol/mol.
Nitrogenoxid (NO) 0,800 ml i
Nitrogen (N
2
) 999,2 ml
En 2-liters gasbeholder fyldt ved 200 bar giver 0,4 m
3
gas under et tryk på 1 bar ved 15°C.
En 11-liters gasbeholder fyldt ved 200 bar giver 2,1 m
3
gas under et tryk på 1 bar ved 15°C.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Medicinsk gas, komprimeret
Farveløs og lugtfri.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sammen med ventilationsstøtte og andre relevante aktive stoffer, er
Vasokinox indikeret
som en del af behandlingen af:
-
nyfødte spædbørn ≥ 34 gestationsuger med hypoxisk
respirationssvigt i forbindelse
med kliniske eller ekkokardiografiske holdepunkter for pulmonal
hypertension, til
forbedring af iltningen og reduktion af behovet for iltning via
ekstrakorporal
membran.
-
perioperations pulmonal hypertension hos voksne og nyfødte børn,
spædbørn og
småbørn og teenagere, aldersgruppe fra 0 -17 år i forbindelse med
hjerteoperation for
at reducere det pulmonale arterielle tryk selektivt og forbedre den
højre
ventrikelfunktion og oxidering ved at øge det pulmonale flow.
_dk_hum_57854_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Doseringen bestemmes ud fra patientens kliniske tilstand (alvorlighed
af pulmonal arteriel
hypertension) og patientens alder.
Princippet for den laveste effektive dosis skal forblive reglen for at
begrænse de toksiske
virkninger i forbindelse med administration af nitrogenoxid. For at
undgå rebound-
fænomen må behandling med Vasokinox ikke afbrydes pludseligt.
_a)_
_Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)_
Ordinering af nitrogenoxid skal kontrolleres af en læge, der har
erfaring i
intensivbehandling af neonatale. Ordinationen skal begrænses til
neonatalafsnit, der har
modtaget tilstrækkelig uddannelse i anvendelsen af et
nitrogenoxi