Versatis 50 mg/g medicinsk plaster

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LIDOCAIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N01BB02

INN (International Name):

lidocaine

Dosering:

50 mg/g

Lægemiddelform:

medicinsk plaster

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-09-15

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VERSATIS.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE VERSATIS.
4.
BIVIRKNINGER.
5.
OPBEVARING.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Versatis indeholder lidocain, som er lokalbedøvende og virker ved
at
dæmpe smerterne i huden.
• Du kan bruge Versatis til behandling af en smertefuld lidelse i
huden
kaldet postherpetisk neuralgi (PHN). Den kendetegnes normalt ved
lokale symptomer i form af brænden, stikken eller smertejag.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VERSATIS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angi-
vet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne
på doseringsetiketten.
BRUG IKKE VERSATIS
• hvis du er allergisk over for lidocain eller et af de øvrige
indholdsstof-
fer i Versatis (angivet i punkt 6).
• hvis du er allergisk over for andre lægemidler, som ligner
lidocain
såsom bupivacain, etidocain, mepivacain og prilocain.
• hvis din hud er betændt eller beskadiget som følge af
herpesudbrud,
eksem eller sår.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER VERSATIS
• hvis du har en alvorlig leversygdom, alvorlige hjerteproblemer
eller
alvorlige nyreproblemer.
• Versatis må ikke anvendes på eller i nærheden af øjne eller
mund
(slimhinder).
• Langtidsbehandling med Versatis bør kun ske i samråd med lægen.
• Lidocain nedbrydes i leveren til flere andre stoffer. Et af disse
stof-
fer er 2,6-xylidin, som har vist sig at medføre svulster hos rotter,
når
de får det gennem hele livet i meget høje doser. Det vides ikke, om
dette har betydning for mennesker.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED VERSATIS
• Tal med din læge hvis du tager:
- medicin mod hjertesygdom (fx. tocainid eller mexiletin).
- anden medicin til lokalbedøvelse.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden
medi-
cin eller har gjort det for nylig.
GRAVIDITET, AMNING OG F

Produktets egenskaber

21. DECEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VERSATIS, MEDICINSK PLASTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
27239
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Versatis
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et plaster på 10 cm×14 cm indeholder 700 mg lidocain (ækvivalent
med 5 % v/v).
Hjælpestoffer,
som behandleren skal være opmærksom på
Methylparahydroxybenzoat (E218) 14 mg
Propylparahydroxybenzoat (E216) 7 mg
Propylenglycol (E1520) 700 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Medicinsk plaster (Orifarm)
Hvidt hydrogelplaster med klæbemateriale, som er påført et
ikke-vævet underlag af
polyethylenterephthalat. Plasteret er mærket med “Lidocaine 5%”
og dækket af et
beskyttelseslag af polyethylenterephthalatfolie.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Versatis er indiceret til voksne til symptomlindring af neuropatiske
smerter efter en
forudgående herpes zoster-infektion (postherpetisk neuralgi, PHN).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne og ældre patienter
Plasteret sættes på det smertefulde område en gang daglig.
Plasteret skal sidde på i op til
12 timer i døgnet. Der må kun anvendes det antal plastre, som er
nødvendigt for at opnå
_dk_hum_58065_spc.doc_
_Side 1 af 9_
virkning af behandlingen. Efter behov kan plastrene klippes i mindre
stykker med en saks
før fjernelse af beskyttelseslaget. Der må højst anvendes tre
plastre i alt på samme tid.
Plasteret skal appliceres på intakt, tør og ikke-irriteret hud
(efter opheling af herpes zoster).
Hvert plaster må højst sidde på i 12 timer. Den efterfølgende
plasterfrie periode skal vare
mindst 12 timer. Plasteret kan bruges om dagen eller om natten.
Plasteret skal appliceres på huden umiddelbart efter, at det er taget
ud af posen, og efter at
beskyttelseslaget er fjernet fra gelens overflade. Eventuel hårvækst
i det afficerede område
skal klippes af med en saks (må ikke barberes af).
Behandlingens virkning skal revurderes efter 2-4 uger. Behandlingen
skal seponeres, hvis
der ikke opnås effekt af Versatis i løbet af denne