Versatis 700 mg medicinsk plaster

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LIDOCAIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N01BB02

INN (International Name):

lidocaine

Dosering:

700 mg

Lægemiddelform:

medicinsk plaster

Autorisation dato:

2023-10-02

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Versatis
3. Sådan skal du bruge Versatis
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Versatis indeholder lidocain, som er lokalbedøvende og virker ved at
dæmpe smerterne i huden.
Du har fået Versatis til behandling af en smertefuld lidelse i huden:
postherpetisk neuralgi (PHN). Den kendetegnes normalt ved lokale
symptomer i form af brænden, stikken eller smertejag.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VERSATIS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE VERSATIS
– hvis du er allergisk over for lidocain eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
– hvis du har reageret med overfølsomhed på andre lægemidler,
der ligner lidocain, såsom bupivacain, etidocain, mepivacain eller
prilocain
– på beskadiget hud eller åbne sår
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Versatis.
Kontakt lægen, hvis du har en alvorlig leversygdom, alvorlige
hjerteproblemer eller alvorlige nyreproblemer.
Versatis må først sættes på huden, når blærer og sår er helet.
Plasteret må ikke anvendes på eller i nærheden af øjne eller mund
(på slimhinder).
Lidocain nedbrydes i leveren til flere andre stoffer. Et af disse
stoffer
er 2,6-xylidin, som har vist sig at medføre svulster hos rotter, når
de
får det gennem hele livet i meget høje doser. Det vides ikke, om
dette har betydning for mennesker.
BØRN OG UNGE
Versatis er ikke undersøgt hos patienter under 18 år, og plasteret
må
normalt ikke anvendes af denne aldersgruppe.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED VERSATIS
Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin
eller
har gjort det for nylig.
GRAVIDITET, AMNING OG FRUGTBARHED
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du

Produktets egenskaber

10. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VERSATIS, MEDICINSK PLASTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
27239
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Versatis
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et plaster på 10 cm×14 cm indeholder 700 mg lidocain (ækvivalent
med 5 % v/v).
Hjælpestoffer,
som behandleren skal være opmærksom på
Methylparahydroxybenzoat (E218) 14 mg
Propylparahydroxybenzoat (E216) 7 mg
Propylenglycol (E1520) 700 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Medicinsk plaster (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Versatis er indiceret til voksne til symptomlindring af neuropatiske
smerter efter en
forudgående herpes zoster-infektion (postherpetisk neuralgi, PHN).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne og ældre patienter
Plasteret sættes på det smertefulde område en gang daglig.
Plasteret skal sidde på i op til
12 timer i døgnet. Der må kun anvendes det antal plastre, som er
nødvendigt for at opnå
virkning af behandlingen. Efter behov kan plastrene klippes i mindre
stykker med en saks
før fjernelse af beskyttelseslaget. Der må højst anvendes tre
plastre i alt på samme tid.
Plasteret skal appliceres på intakt, tør og ikke-irriteret hud
(efter opheling af herpes zoster).
_dk_hum_68537_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Hvert plaster må højst sidde på i 12 timer. Den efterfølgende
plasterfrie periode skal vare
mindst 12 timer. Plasteret kan bruges om dagen eller om natten.
Plasteret skal appliceres på huden umiddelbart efter, at det er taget
ud af posen, og efter at
beskyttelseslaget er fjernet fra gelens overflade. Eventuel hårvækst
i det afficerede område
skal klippes af med en saks (må ikke barberes af).
Behandlingens virkning skal revurderes efter 2-4 uger. Behandlingen
skal seponeres, hvis
der ikke opnås effekt af Versatis i løbet af denne periode (i den
tid plasteret er påsat
og/eller i det plaster-fri tidsinterval), da de potentielle risici
under disse omstændigheder
kan overstige fordelene (se pkt. 4.4 og 5.1). Langvarig brug af
Versatis har i kliniske