Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
azasitidín
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Æxlishemjandi lyf
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 26
Leyfilegt
2008-12-17
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VIDAZA 25 MG/ML STUNGULYFSSTOFN, DREIFA azasitidín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vidaza 3. Hvernig nota á Vidaza 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vidaza 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VIDAZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM VIDAZA Vidaza er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru andmetabólítar. Vidaza inniheldur virka efnið azasitidín. VIÐ HVERJU VIDAZA ER NOTAÐ Vidaza er notað fyrir fullorðna í hópi þeirra sem geta ekki fengið beinmergsígræðslu við meðferð á: • alvarlegum mergrangvexti (MDS). • langvinnu mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði (CMML). • bráðu mergfrumuhvítblæði (AML). Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað eðlilega myndun blóðkorna. VERKUN VIDAZA Vidaza verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna. Azasitidín fer inn í erfðaefni í frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og deoxýríbósakjarnsýru (DNA). Talið er að það verki með því að breyta því hvernig frumurnar fá genin til að starfa og hætta að starfa og einnig með því að trufla nýmyndun RNA og DNA í frumum. Þessi verkun er talin geta stöðvað myndun og vöxt ungra blóðkorna í beinmerg sem valda mergrangvexti og drepið krabbameinsfrumur þegar um hvítblæði er að ræða. Talaðu við lækninn eða hjúkrun Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Vidaza 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín. Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 25 mg azasitidín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, dreifa. Hvítur, frostþurrkaður stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vidaza er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með: • miðlungs-2 og há-áhættu mergrangvöxt (MDS) samkvæmt _„International Prognostic Scoring _ _System“_ (IPSS), • langvinnt mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði (CMML) með 10-29% mergkímfrumur, án mergofvaxtarröskunar, • brátt mergfrumuhvítblæði (AML) með 20-30% kímfrumum og fjöllínulegum rangvexti, samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO), • brátt mergfrumuhvítblæði með > 30% mergkímfrumur samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Vidaza-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja. Fyrir meðferð á að gefa sjúklingum lyf til varnar ógleði og uppköstum. U Skammtar Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla sjúklinga, burtséð frá blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m P 2 P af líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð í 7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28-daga meðferðarlota). Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6 meðferðarlotur. Meðferðinni skal haldið áfram svo lengi sem sjúklingurinn hefur ávinning af henni eða þar til sjúkdómurinn ágerist. _ _ Sjúklingum þarf að fylgja eftir með tilliti til blóðgilda, beinmergsbælingar og eituráhrifa á nýru (sjá kafla 4.4); Frestun meðferðar eða skammtalækkun kann að reynast nauðsynleg samkvæmt neðangreindu. Vidaza má ekki skipta út fyrir azacitidín til inntöku. Vegna mismunandi útsetn Læs hele dokumentet