Land: Ungarn
Sprog: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
didanozin
Bristol-Myers Squibb Kft.
J05AF02
didanosine
60x 30x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Önálló teljes
2003-10-14
4. sz. melléklete az OGYI-T-9060/01-02 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2005. augusztus 18. Szám: 269/41/05 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató (repeat use MRP) _MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad,_ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Videx EC 125 mg kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Videx EC 125 mg kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Videx EC 125 mg kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása VIDEX EC 125 MG KAPSZULA didanozin A készítmény hatóanyaga 125 mg didanozin kapszulánként. _Egyéb összetevők: _ Karmellóz-nátrium, dietil-ftalát, 30%-os metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (EUDRAGIT L30D-55 diszperzióból), karboximetil-keményítő-nátrium és talkum. Kapszula héj: zselatin, nátrium-laurilszulfát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid és titán-dioxid (E171). Kapszula héj nyomat (ételfesték): sellak, propilén-glikol, kálium-hidroxid, titán-dioxid (E171), sárga és vörös vasoxid (E172). A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Kft., Budapest 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIDEX EC 125 MG KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? HIV (Humán Immunhiányt okozó Vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény, amelynek adása lehetőleg más, ún. retrovírus-ellenes gyógyszerekkel történő kombinációban ajánlott. A HIV a szerzett immunhiányos betegség (AIDS) kórokozója. A didanozin gátolja a vírus szaporodását Læs hele dokumentet
4. sz. melléklete az OGYI-T-9060/01-02 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2005. augusztus 18. Szám: 269/41/05 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás (repeat use MRP) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Videx EC 125 mg kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 125 mg didanozin kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Kb. 160 mg tömegű fehér vagy csaknem fehér gyomornedv-ellenálló filmbevonattal ellátott pelletek, melyek 3-as méretű, átlátszatlan fehér, kemény zselatinkapszulába vannak töltve.A kapszulák vörösesbarna színű „BMS, 125 mg” és „6671” felirattal vannak ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Videx más, retrovírus-ellenes gyógyszerrel kombinálva a HIV fertőzött betegek kezelésére javasolt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő alkalmazásra. Mivel a táplálék csökkenti a didanozin felszívódását, ezért a gyomornedv-ellenálló (bélben oldódó) kapszulákat ajánlott éhgyomorra bevenni. (legalább 2 órával az étkezés előtt, vagy azt követően), (lásd 5.2 pont). ADAGOLÁS A Videx gyomornedv-ellenálló kapszulákat napi egyszeri vagy kétszeri adagolási rendben lehet alkalmazni. (lásd 5.1 pont). FELNŐTTEK_: _az ajánlott napi adag a beteg testtömegétől függ: ha a beteg testtömege ≥ 60 ttkg: 400 mg naponta, ha a beteg testtömege < 60 ttkg: 250 mg naponta. A következő táblázat minden hatáserősségű Videx gyomornedv-ellenálló kapszulára megadja az adagolási rendet: A beteg testtömege Teljes napi adag Adagolási rend ≥ 60 ttkg 400 mg 1 db 400 mg-os kapszula (naponta egyszer) vagy 1 db 200 mg-os kapszula (naponta kétszer) < 60 ttkg 250 mg 1 db 250 mg-os kapszula (naponta egyszer) vagy 1 db 125 mg-os kapszula (naponta kétszer) 6 ÉVESNÉL IDŐSEBB GYERMEKEK: A Videx gyomornedv-ellenálló kapszulák alkalmazhatóságát gyermekek eseté Læs hele dokumentet