Visanne 2 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DIENOGEST

Tilgængelig fra:

Bayer AB

ATC-kode:

G03DB08

INN (International Name):

dienogest

Dosering:

2 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2010-05-01

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VISANNE 2 MG TABLETTER
dienogest
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Visanne til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Visanne
3.
Sådan skal du tage Visanne
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Visanne er en medicin til behandling af endometriose (smertefulde
symptomer på grund af
livmoderslimhindevæv, der forekommer andre steder end i livmoderen).
Visanne indeholder et
hormon, nemlig et progestogen, som kaldes dienogest.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE VISANNE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE VISANNE
-
hvis du har en
BLODPROP
i en af dine blodårer (tromboembolisk sygdom). Det kan fx forekomme
i blodårerne i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne
(lungeemboli). Se også
_”Visanne og _
_blodpropper i blodårerne (venerne)”_
nedenfor
_ _
-
hvis du har eller tidligere har haft en
SVÆR KREDSLØBSSYGDOM (ARTERIEL SYGDOM)
, herunder en
hjerte-karsygdom, som fx
HJERTEANFALD
,
SLAGTILFÆLDE
eller EN HJERTESYGDOM
, som medfører en
nedsat blodforsyning til hjertet (angina pectoris). Se også
_”Visanne og blodpropper i pulsårerne _
_(arterierne)” _
nedenfor
-
hvis du har
SUKKERSYGE
(diabetes) med skade på blodår

Produktets egenskaber

26. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VISANNE, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26395
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Visanne
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 2 mg dienogest.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 62,8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant med
”B” præget på den ene side
og med en diameter på 7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af endometriose.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Indgivelsesmåde_
Oral anvendelse.
_Dosering_
En tablet daglig uden afbrydelse og helst på samme tidspunkt af
dagen. Tabletten kan tages
med lidt vand, og kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Tabletterne skal tages kontinuerligt, uanset vaginal blødning. Når
en pakning er tom, skal
kvinden begynde på den næste pakke uden pause.
_dk_hum_44408_spc.doc_
_Side _
_1 af 13_
Behandlingen kan påbegyndes en hvilken som helst dag i
menstruationscyklen.
Kvinden skal stoppe en evt. hormonel prævention før hun starter med
Visanne. Hvis
prævention er påkrævet, skal der anvendes ikke-hormonelle
præventionsmidler (fx
barrieremetoden).
_Glemte tabletter_
Virkningen af Visanne kan være nedsat, hvis kvinden glemmer en eller
flere tabletter, eller
hvis hun kaster op eller har diaré (inden for 3-4 timer efter
tabletindtagelsen). Hvis kvinden
har glemt at tage en eller flere tabletter, skal hun kun tage én
tablet så hurtigt, hun kommer
i tanke om det, og skal derefter fortsætte den næste dag på det
sædvanlige tidspunkt. En
tablet, der ikke er blevet absorberet pga. opkastning eller diaré,
skal ligeledes erstattes af
én tablet.
_YDERLIGERE OPLYSNINGER OM SPECIELLE PATIENTGRUPPER_
_Børn_
Visanne er ikke godkendt til behandling af børn før menarchen.
Sikkerhed og virkning ved
Visanne blev undersøgt i et ikke-kontrolleret klinisk studie over 12
måneder hos 111 unge
kvinder (12 til <18 år) med klin