Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Hydroxyethylstivelse
Fresenius Kabi AB
B05AA07
hydroxyethylstarch
100 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2010-04-14
12. DECEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR VOLUVEN, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes ved sepsis, nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter. Se punkt 4.3. Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 20514 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voluven 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1000 ml indeholder: Poly(O-2-hydroxyethyl)stivelse (Ph.Eur) 100 Molær substitution 0,38-0,45 Middelmolekylvægt: 130.000 (fremstillet af voksagtig majsstivelse) Natriumklorid 9 Na + 154 mmol CL- 154 mmol Teoretisk osmolaritet 308 mOsmol/l pH 4,0 5,5 Titrerbar surhed < 1,0 mmol NaOH/l Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. _dk_hum_43009_spc.doc_ _Side 1 af 8_ 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar til svagt opaliserende opløsning, farveløs til svagt gullig. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, når krystalloider alene ikke vurderes at være tilstrækkelige (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Til intravenøs brug som infusion. BRUG AF HYDROXYETHYLSTIVELSE (HES) SKAL BEGRÆNSES TIL DEN INITIALE FASE AF VOLUMENERSTATNINGEN MED ET MAKSIMALT TIDSINTERVAL PÅ 24 TIMER. De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje overvågning af patienten, så en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt. Hvis en anafylaktisk/anfylaktoid reaktion forekommer (se pkt. 4.8), skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og passende akut medicinsk behandling skal igangsættes. Den daglige dosis og infusionshastigheden afhænger af patientens blodtab, af vedligeholdelsen eller gendannelsen af de hæmodynamiske forhold og af blodfortyndingseffekten. Den maksimale daglige dosis er 18 ml/kg for Voluven 100 mg/ml. Ved dosering bør det tages i betragtning, at den intravaskulære vo Læs hele dokumentet