Voluven 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Hydroxyethylstivelse

Disponible desde:

Fresenius Kabi AB

Código ATC:

B05AA07

Designación común internacional (DCI):

hydroxyethylstarch

Dosis:

100 mg/ml

formulario farmacéutico:

infusionsvæske, opløsning

Fecha de autorización:

2010-04-14

Ficha técnica

12. DECEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VOLUVEN, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes ved sepsis, nedsat nyrefunktion eller til kritisk
syge patienter.
Se punkt 4.3.
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
20514
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voluven
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1000 ml indeholder:
Poly(O-2-hydroxyethyl)stivelse
(Ph.Eur)
100
Molær substitution 0,38-0,45
Middelmolekylvægt: 130.000
(fremstillet af voksagtig majsstivelse)
Natriumklorid
9
Na
+
154 mmol
CL-
154 mmol
Teoretisk osmolaritet
308
mOsmol/l
pH
4,0
5,5
Titrerbar surhed
< 1,0
mmol NaOH/l
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_43009_spc.doc_
_Side 1 af 8_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar til svagt opaliserende opløsning, farveløs til svagt gullig.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, når krystalloider alene
ikke vurderes at være
tilstrækkelige (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til intravenøs brug som infusion.
BRUG AF HYDROXYETHYLSTIVELSE (HES) SKAL BEGRÆNSES TIL DEN INITIALE
FASE AF
VOLUMENERSTATNINGEN MED ET MAKSIMALT TIDSINTERVAL PÅ 24 TIMER.
De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje
overvågning af patienten, så en
anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt.
Hvis en anafylaktisk/anfylaktoid reaktion forekommer (se pkt. 4.8),
skal infusionen
stoppes øjeblikkeligt, og passende akut medicinsk behandling skal
igangsættes.
Den daglige dosis og infusionshastigheden afhænger af patientens
blodtab, af
vedligeholdelsen eller gendannelsen af de hæmodynamiske forhold og af
blodfortyndingseffekten.
Den maksimale daglige dosis er 18 ml/kg for Voluven 100 mg/ml.
Ved dosering bør det tages i betragtning, at den intravaskulære
vo