Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Antineoplastiske midler
Trombocytæmi, essentiel
Xagrid er indiceret til reduktion af forhøjet trombocyt tæller i udsatte æteriske-thrombocythaemia (ET) patienter der er intolerante over for deres nuværende terapi eller hvis forhøjet trombocyt tæller ikke reduceres til et acceptabelt niveau af deres nuværende terapi. En risiko-patientAn risiko-ET er defineret af en eller flere af følgende funktioner:>60 år;eller med et leukocyttal >1000 x 109/l, eller en historie af begivenheder thrombohaemorrhagic.
Revision: 40
autoriseret
2004-11-15
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN XAGRID 0,5 MG HÅRDE KAPSLER anagrelid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Xagrid 3. Sådan skal De tage Xagrid 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Xagrid indeholder det aktive stof, anagrelid. Xagrid er et lægemiddel, der griber ind i udviklingen af blodplader. Det reducerer det antal blodplader, som knoglemarven producerer, hvilket medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere normalt niveau. Derfor anvendes det til behandling af patienter med essentiel trombocytæmi. Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når knoglemarven producerer for mange af de blodceller, der kaldes blodplader. Et stort antal blodplader i blodet kan medføre alvorlige problemer med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE XAGRID TAG IKKE XAGRID Hvis De er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xagrid (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan genkendes som udslæt, kløe, hævet ansigt eller læber eller stakåndethed; Hvis De har moderate eller svære leverproblemer; Hvis De har moderate eller svære nyreproblemer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før De tager Xagrid: Hvis De har eller mener, at De måske har et p Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xagrid 0,5 mg hårde kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydrochlorid). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder lactosemonohydrat (53,7 mg) og vandfri lactose (65,8 mg). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde. En uigennemsigtig hvid, hård kapsel med påtrykt S 063. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xagrid er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos risikopatienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling. En patient i risikogruppe En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved hjælp af én eller flere af følgende egenskaber: > 60 år gammel eller et blodpladetal på > 1000 x 10 9 /l eller tidligere forekomst af trombo-hæmoragiske hændelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Xagrid kapsler skal startes af en kliniker med erfaringer i styring af essentiel trombocytæmi. Dosering Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives oralt fordelt på to doser (0,5 mg/dosis). Startdosis skal opretholdes i mindst en uge. Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 10 9 /l og ideelt på et niveau mellem 150 x 10 9 /l og 400 x 10 9 /l. Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og den anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt. 4.9). Under den kliniske udvikling er der anvendt doser på 10 mg/dag. Virkningen af behandling med anagrelid skal overvåges regelmæssigt (se pkt. 4.4). Hvis startdosis er > 1 mg/dag, skal der udføres blodpladetælling hver anden dag i den første uges behand Læs hele dokumentet