Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
eravacycline
PAION Deutschland GmbH
J01AA
eravacycline
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Infection; Bacterial Infections
Xerava er indiceret til behandling af kompliceret intra-abdominale infektioner (cIAI) hos voksne. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Revision: 7
autoriseret
2018-09-20
45 B. INDLÆGSSEDDEL 46 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN XERAVA 50 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING eravacyclin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Xerava 3. Sådan vil du få Xerava 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Xerava er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof eravacyclin. Det tilhører en gruppe af antibiotika, der hedder tetracycliner, som virker ved at stoppe væksten af visse smitsomme bakterier. ANVENDELSE Xerava anvendes til at behandle voksne med en kompliceret maveinfektion. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR XERAVA DU MÅ IKKE FÅ XERAVA − hvis du er allergisk over for eravacyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). − hvis du er allergisk over for tetracyclin-holdige antibiotika (f.eks. minocyclin og doxycyclin), fordi du så også kan være allergisk over for eravacyclin. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Tal med din læge sygeplejersken, før du får Xerava, hvis du er bekymret for noget af følgende: Anafylaktiske reaktioner Anafylaktiske (allergiske) reaktioner er rapporteret ved behandling med andre tetracyclin-holdige antibiotika. De kan udvikles pludseligt og være livstruende. SØG STRAKS LÆGEHJÆLP , hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion under behandlingen med Xerava. Symptomerne er udslæt, hævelse i 47 ansigtet, ørhed eller svimmelhed, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme eller bevidsthe Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg eravacyclin. Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 10 mg eravacyclin. Efter yderligere fortynding indeholder 1 ml opløsning 0,3 mg eravacyclin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Bleggult til mørkegult kompakt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xerava er indiceret til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1). Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika bør følges. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Det anbefalede dosisregime er 1 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage. _Potente CYP3A4-inducere _ Hos patienter, der samtidig får potente CYP3A4-inducere, er det anbefalede dosisregime 1,5 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage (se pkt. 4.4 og 4.5). _ _ _Ældre (≥ 65 år) _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt. 5.2). _ _ _Nedsat nyrefunktion _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter i hæmodialyse. Eravacyclin kan administreres uden hensyn til tidspunkterne for hæmodialyse (se pkt. 5.2). _ _ _Nedsat leverfunktion _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.2). _ _ _Pædiatrisk population _ Xeravas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Xerava bør ikke anvendes hos børn under 8 år, da tændernes misfarves (se pkt. 4.4 og 4.6). 3 Administration Til intravenøs anvendelse. Xerava administreres kun ved intravenøs infusion over ca. 1 time (se pkt. 4.4). For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over Læs hele dokumentet