Xevudy

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Sotrovimab

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-kode:

J06BD05

INN (International Name):

sotrovimab

Terapeutisk gruppe:

Immune sera og immunoglobuliner,

Terapeutisk område:

COVID-19 virus infection

Terapeutiske indikationer:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Produkt oversigt:

Revision: 11

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2021-12-17

Indlægsseddel

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
XEVUDY 500 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
sotrovimab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Xevudy
3.
Sådan indgives Xevudy
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xevudy indeholder det aktive stof sotrovimab. Sotrovimab er et
_monoklonalt antistof_
, en type protein,
der er designet til at genkende et specifikt mål på
SARS-CoV-2-virussen, som er den virus, der
forårsager COVID-19.
Xevudy anvendes til behandling af COVID-19 hos voksne og unge (i
alderen 12 år og derover, som
vejer minimum 40 kg). Det virker på det spikeprotein, som virussen
bruger til at hæfte sig til cellerne,
og forhindrer dermed virussen i at komme ind i cellen og lave nye
virusser. Ved at forhindre virussen i
at formere sig i kroppen kan Xevudy hjælpe din krop med at nedkæmpe
infektionen og forhindre, at
du bliver alvorligt syg.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR XEVUDY
_ _
DU MÅ IKKE FÅ XEVUDY
•
hvis du er allergisk over for sotrovimab eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).

TAL MED LÆGEN
, hvis du mener, at det gælder for dig.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
ALLERGISKE REAKTIONER
Xevudy kan forårsage allergiske reaktioner.

Se ’Allergiske reaktioner’ i punkt 4.
INFUS

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xevudy 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 500 mg sotrovimab i 8 ml (62,5 mg/ml).
Sotrovimab er et et monoklonalt antistof (IgG1, kappa), der
fremstilles i Chinese Hamster Ovary
(CHO)-celler ved brug af rekombinant DNA-teknik.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
En klar, farveløs eller gul til brun opløsning uden synlige
partikler med en pH på cirka 6 og en
osmolalitet på cirka 290 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xevudy er indiceret til behandling af voksne og unge (i alderen 12 år
og derover, som vejer minimum
40 kg) med coronavirussygdom 2019 (COVID-19), der ikke har brug for
iltbehandling, og som er i
øget risiko for progression til svær COVID-19 (se pkt. 5.1).
Anvendelsen af Xevudy bør tage højde for information om sotrovimabs
aktivitet mod virale varianter,
der giver anledning til bekymring (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Xevudy bør administreres under forhold, hvor håndtering af alvorlige
overfølsomhedsreaktioner,
såsom anafylaksi er muligt, og patienterne kan monitoreres under
administrationen og mindst en time
herefter (se pkt. 4.4).
Det anbefales at administrere Xevudy inden for 5 dage efter indtræden
af symptomer på COVID-19
(se pkt. 5.1).
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover med en legemsvægt på
minimum 40 kg) _
Den anbefalede dosis er en enkelt 500 mg intravenøs infusion, der
indgives efter fortynding (se
pkt. 4.4 og 6.6).
3
Særlige populationer
_Ældre _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
5.2).
_ _
_Nedsat nyrefunktion _