Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
insulin degludec, liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Xultophy er indiceret til behandling af voksne med type-2 diabetes mellitus at forbedre glykæmiske kontrol i kombination med oral glukose-sænkende lægemidler, når disse alene eller kombineret med en GLP-1 receptor agonist eller basal insulin ikke giver passende glykæmiske kontrol.
Revision: 16
autoriseret
2014-09-18
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN XULTOPHY 100 ENHEDER/ML + 3,6 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING insulin degludec + liraglutid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Xultophy 3. Sådan skal du bruge Xultophy 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ANVENDES XULTOPHY TIL Xultophy anvendes til at forbedre niveauet af blodglucose (blodsukker) hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus (sukkersyge). Du har diabetes, fordi din krop: • ikke danner insulin nok til at kontrollere blodsukkerniveauet, eller • ikke er i stand til at udnytte insulinet ordentligt. SÅDAN VIRKER XULTOPHY Xultophy indeholder to aktive stoffer, som hjælper din krop med at kontrollere blodsukkeret: • insulin degludec – et langtidsvirkende basalinsulin, der sænker blodsukkerniveauet. • liraglutid – en ”GLP-1-analog”, som hjælper din krop med at danne mere insulin under måltider og sænker den mængde sukker, din krop danner. XULTOPHY OG ORALE LÆGEMIDLER TIL BEHANDLING AF DIABETES Xultophy anvendes sammen med orale lægemidler til behandling af diabetes (f.eks. metformin, pioglitazon og sulfonylurinstof). Det ordineres, når disse lægemidler (anvendt alene eller med GLP-1 behandling eller sammen med basalinsulin) ikke er nok til at kont Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*. *Fremstillet i _Saccharomyces cerevisiae _ ved rekombinant DNA-teknologi _._ En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid. Et dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs, isotonisk opløsning. _ _ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xultophy er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus for at opnå forbedret glykæmisk kontrol, i tillæg til kost og motion, som supplement til andre orale lægemidler til behandling af diabetes. For forsøgsresultater vedrørende kombinationer, virkning på glykæmisk kontrol og de undersøgte populationer henvises til pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Xultophy indgives én gang dagligt ved subkutan administration. Xultophy kan indgives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag. Xultophy skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov. Det anbefales at optimere den glykæmiske kontrol via dosisjustering baseret på faste-plasmaglucose. Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig anden sygdom. Patienter, som glemmer en dosis, rådes til at tage den, når de opdager forglemmelsen, og derefter genoptage deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang dagligt. Der skal altid gå mindst 8 timer mellem injektionerne. Dette gælder også, hvis administration på samme tidspunkt af dagen ikke er mulig. Xultophy administreres i dosistrin. Et dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid. Den fyldte pen kan Læs hele dokumentet