Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Janssen-Cilag International N.V.
J07
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Vacciner
Hæmoragisk Feber, Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 5
autoriseret
2020-07-01
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZABDENO INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION EBOLA-VACCINE (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANT]) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BLIVER VACCINERET, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn får Zabdeno 3. Sådan gives Zabdeno 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER ZABDENO Zabdeno er en vaccine, der bruges til at beskytte mod Ebola-virussygdom i fremtiden. Den gives til personer i alderen fra 1 år og opefter, som har risiko for at komme i kontakt med Ebola- virus. Zabdeno gives som den første dosis i et 2-dosis-vaccinationsforløb for at beskytte dig mod at få Ebola- virussygdom forårsaget af _Zaire ebolavirus_, som er en type af filovirus. Denne vaccine beskytter ikke mod andre typer af filovirus. Da Zabdeno ikke indeholder hele Ebola-virussen, kan den ikke udløse Ebola-virussygdom 2-dosis-vaccinationsforløbet består af: en første dosis af Zabdeno-vaccine efterfulgt af en dosis af Mvabea-vaccine cirka 8 uger senere. Selv efter at have fået vaccinationsforløbet med Zabdeno og Mvabea skal du være MEGET OMHYGGELIG med ikke at komme i kontakt med Ebola-virus. Som Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zabdeno injektionsvæske, suspension Ebola-vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinant]) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis (0,5 ml) indeholder: Adenovirus type 26, der koder _Zaire ebolavirus_ (EBOV) Mayinga-variant-glykoprotein (GP)*, ikke mindre end 8,75 log 10 infektiøse enheder (Inf.E) * Fremstillet i PER.C6-celler og ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO’er). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Farveløs til let gul, klar til meget opaliserende suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zabdeno er, som en del af vaccinationsregimet med Zabdeno og Mvabea, indiceret til aktiv immunisering med henblik på at forebygge sygdom, der er forårsaget af Ebola-virus (af arten _Zaire ebolavirus_) hos personer ≥ 1 år (se pkt. 4.4 og 5.1). Vaccinationsregimet skal anvendes i overensstemmelse med de officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Zabdeno skal administreres af en trænet sundhedsperson. Zabdeno er den første vaccine i det profylaktiske, heterologe 2-dosis-Ebola-vaccinationsregime, som består af vaccination med Zabdeno efterfulgt af en anden vaccination med Mvabea, som administreres cirka 8 uger senere (se pkt. 4.4 og 5.1) (se produktresuméet for Mvabea). Dosering PRIMÆR VACCINATION En dosis (0,5 ml) Zabdeno-vaccine (hætteglas med rødt låg) skal gives som den første vaccination. En dosis (0,5 ml) Mvabea-vaccine (hætteglas med gult låg) skal gives som den anden vaccination cirka 8 uger efter den første vaccination med Zabdeno (se produktresuméet for Mvabea). 3 BOOSTERVACCINATION MED ZABDENO (PERSONER, SOM TIDLIGERE HAR FÅET DET PRIMÆRE 2-DOS Læs hele dokumentet