Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
zoledronihappomonohydraattia
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
Fractures, Bone; Cancer
Luuston liittyvien ehkäisy tapahtumien (patologisia murtumia, selkäytimen puristus, sädehoito tai leikkaus ja luun tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemiaa) aikuisilla on kehittynyt pahanlaatuisia joissa luun. Aikuisille potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa).
Revision: 13
valtuutettu
2012-08-03
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TSOLEDRONIHAPPO MEDAC 4 MG/100 ML INFUUSIONESTE, LIUOS tsoledronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Tsoledronihappo medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tsoledronihappo medacia 3. Miten Tsoledronihappo medacia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tsoledronihappo medacin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TSOLEDRONIHAPPO MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tsoledronihappo medacin vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun aineenvaihduntaa. Sitä käytetään: - LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN EHKÄISYYN, esim. murtumien, aikuispotilailla, joilla on luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäispesäkkeitä). - VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TSOLEDRONIHAPPO MEDACIA Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita. Ennen Tsoledronihappo medac -hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin. SINULLE EI PIDÄ ANTAA TSOLEDRONIHA Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 100 ml:n pullo liuosta sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina). Yksi ml liuosta sisältää 0,04 mg tsoledronihappoa (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET - Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä. - Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa määrätä ja antaa potilaille Tsoledronihappo medac -valmistetta. Tsoledronihappo medac -hoitoa saaville potilaille tulee antaa pakkausseloste ja potilaan muistutuskortti. Annostus Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä _Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _ Suositeltu annos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.–4. viikko. Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinia. Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla, joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2−3 kuukautta. _Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _ _Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _ Suositeltu annos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena. 3 _Munuaisten vajaatoiminta _ _Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito: _ Kasvaimen aiheut Læs hele dokumentet