Land: Slovenien
Sprog: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
aripiprazol
Medochemie Ltd.
N05AX12
aripiprazol
tableta
aripiprazol 15 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
aripiprazol
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-09-08
JAZMP-IB/011-24.8.2022 NAVODILO ZA UPORABO ZYKALOR 10 MG TABLETE ZYKALOR 15 MG TABLETE aripiprazol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo ZYKALOR in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYKALOR 3. Kako jemati zdravilo ZYKALOR 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila ZYKALOR 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZYKALOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo ZYKALOR vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti. Zdravilo ZYKALOR uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost. Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom ZYKALOR. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZYKALOR NE JEMLJITE ZDRAVILA ZYKALOR: • če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila Læs hele dokumentet
1 JAZMP-IB/011-24.8.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZYKALOR 10 mg tablete ZYKALOR 15 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 10 mg tableta zdravila ZYKALOR vsebuje 10 mg aripiprazola. Ena 15 mg tableta zdravila ZYKALOR vsebuje 15 mg aripiprazola. Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat. Ena 10 mg tableta zdravila ZYKALOR vsebuje 62,33 mg laktoze na tableto. Ena 15 mg tableta zdravila ZYKALOR vsebuje 93,42 mg laktoze na tableto. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta 10 MG TABLETE Opis Tablete roza barve, v obliki modificiranega pravokotnika, dimenzij približno 8,5 x 4,0 mm, z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 15 MG TABLETE Opis Tablete svetlo rumene barve, okrogle oblike, premera približno 7,0 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo ZYKALOR je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več. Zdravilo ZYKALOR je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji I ter za preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih bolnikih, ki so doživljali pretežno manične epizode, ki so bile odzivne na zdravljenje z aripiprazolom (glejte poglavje 5.1). Zdravilo ZYKALOR je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji I pri mladostnikih, starih 13 let in več. Zdravljenje sme trajati do največ 12 tednov (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli _ • _Shizofrenija: _ priporočeni začetni odmerek zdravila ZYKALOR je 10 ali 15 mg/dan, vzdrževalni odmerek pa 15 mg/dan, uporabljen enkrat na dan ne glede na obroke. Zdravilo ZYKALOR je 2 JAZMP-IB/011-24.8.2022 učinkovito v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan. Ni dokazano, da bi bili dnevni odmerki nad 15 mg učinkovitejši, a posameznim bolnikom lahko koristijo večji odmerki. Največji dnevni odmerek ne sme preseči 30 mg. • _Manične epizode pri bipolarni motnji I: _ pri Læs hele dokumentet