Land: Litauen
Sprache: Litauisch
Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Žmogaus normalusis imunoglobulinas, intraveninis
Nacionalinis kraujo centras, VŠĮ
J06BA02
Human normal immunoglobulin, intravenous
50 mg/ml
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Išregistruotas
2009-10-14
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC 50 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Žmogaus normalusis imunoglobulinas, intraveninis 1 ml tirpalo yra 50 mg žmogaus kraujo plazmos baltymo, iš jų imunoglobulinai sudaro ne mažiau 95 %. Imunoglobulinų G (IgG) poklasių apytikris pasiskirstymas: 62 % IgG1, 34 % IgG2, 0,5 % IgG3, 3,5 % IgG4. IgA kiekis galutiniame produkte – ne daugiau kaip 2,5 mg/ml. Pagalbinės medžiagos: 1 ml tirpalo yra gliukozės monohidrato (27,5 mg, atitinka 25 mg gliukozės), natrio (78 μmol), chloridų (78 μmol). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus arba nežymiai keičiantis spalvą, bespalvis arba gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pakeičiamoji terapija Pirminio imunodeficito sindromų gydymas, kai yra: įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija, įprastinis kintamas imunodeficitas, sunkios kombinuotos imunodeficitinės būklės. Antrinės hipogamaglobulinemijos bei besikartojančių infekcijų, sergant daugine mieloma ar lėtine limfocitine leukemija, gydymas. Įgimta AIDS liga sergančių vaikų, kuriems kartojasi infekcijos, gydymas. Imunomoduliacija Trombocitų kiekio korekcija idiopatine trombocitopenine purpura sergantiems suaugusiems žmonėms ir vaikams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba prieš chirurginę operaciją. Kavasakio_ (Kawasaki)_ ligos gydymas. Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Imunoglobulino dozė ir jo vartojimo metodas priklauso nuo indikacijos. Pakeičiamosios terapijos metu kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į farmakokinetiką ir klinikinį atsaką, parenkama individuali dozė. Rekomenduojamos tokios dozės: _Pirminio imunodeficito sindromų gydymas_ Dozė reikalinga tokia, kad IgG žemiausia koncentracija kraujyje (nustatoma prieš sekančią infuziją) būtų 4-6 g/l Lesen Sie das vollständige Dokument