Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Žmogaus normalusis imunoglobulinas, intraveninis

제공처:

Nacionalinis kraujo centras, VŠĮ

ATC 코드:

J06BA02

INN (국제 이름):

Human normal immunoglobulin, intravenous

복용량:

50 mg/ml

약제 형태:

infuzinis tirpalas

관리 경로:

leisti į veną

처방전 유형:

Receptinis

치료 영역:

Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

승인 상태:

Išregistruotas

승인 날짜:

2009-10-14

제품 특성 요약

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC 50 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas, intraveninis
1 ml tirpalo yra 50 mg žmogaus kraujo plazmos baltymo, iš jų
imunoglobulinai sudaro ne mažiau 95
%.
Imunoglobulinų G (IgG) poklasių apytikris pasiskirstymas: 62 % IgG1,
34 % IgG2, 0,5 % IgG3,
3,5 % IgG4.
IgA kiekis galutiniame produkte – ne daugiau kaip 2,5 mg/ml.
Pagalbinės medžiagos: 1 ml tirpalo yra gliukozės monohidrato (27,5
mg, atitinka 25
mg gliukozės), natrio (78 μmol), chloridų (78 μmol).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus arba nežymiai keičiantis spalvą, bespalvis arba gelsvas
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakeičiamoji terapija
Pirminio imunodeficito sindromų gydymas, kai yra:

įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija,

įprastinis kintamas imunodeficitas,

sunkios kombinuotos imunodeficitinės būklės.
Antrinės hipogamaglobulinemijos bei besikartojančių infekcijų,
sergant daugine mieloma ar lėtine
limfocitine leukemija, gydymas.
Įgimta AIDS liga sergančių vaikų, kuriems kartojasi infekcijos,
gydymas.
Imunomoduliacija
Trombocitų kiekio korekcija idiopatine trombocitopenine purpura
sergantiems suaugusiems žmonėms
ir vaikams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba prieš
chirurginę operaciją.
Kavasakio_ (Kawasaki)_ ligos gydymas.
Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Imunoglobulino dozė ir jo vartojimo metodas priklauso nuo
indikacijos. Pakeičiamosios terapijos
metu kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į farmakokinetiką ir
klinikinį atsaką, parenkama individuali
dozė. Rekomenduojamos tokios dozės:
_Pirminio imunodeficito sindromų gydymas_
Dozė reikalinga tokia, kad IgG žemiausia koncentracija kraujyje
(nustatoma prieš sekančią infuziją)
būtų 4-6 g/l