Abacavir/Lamivudin Teva 600 mg/300 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Abacavir; Lamivudin

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-Code:

J05AR02

INN (Internationale Bezeichnung):

Abacavir, Lamivudine

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavir (29227) 600 Milligramm; Lamivudin (26804) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-07-13

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABACAVIR/LAMIVUDIN TEVA 600 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Abacavir/Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN TEVA ENTHÄLT ABACAVIR.
Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können
möglicherweise eine
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION
(eine schwerwiegende allergische Reaktion)
entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie
Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM
ABSCHNITT 4. SORGFÄLTIG LESEN.
Die Abacavir/Lamivudin Teva-Packung enthält einen
PATIENTENPASS
, der Sie und medizinisches Personal auf
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen
soll.
DIESE KARTE SOLLTEN SIE VON
DER PACKUNG ABLÖSEN UND IMMER BEI SICH TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abacavir/Lamivudin Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abacavir/Lamivudin Teva beachten?
3.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abacavir/Lamivudin Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABACAVIR/LAMIVUDIN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ABACAVIR/LAMIVUDIN TEVA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER
HIV(HUMANES-IMMU

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir/Lamivudin Teva 600 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orange, längliche, bikonvexe Filmtabletten
(
ca. 20,5 mm x 9 mm), die auf einer Seite mit der Prägung 600
und auf der anderen Seite mit der Prägung 300 versehen sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir/Lamivudin Teva ist angezeigt in der antiretroviralen
Kombinationstherapie zur Behandlung von
Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit jeder
HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin
untersucht werden (siehe
Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das
HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir
nicht anwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung
der HIV-Infektion besitzt,
verschrieben werden.
Dosierung
_Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg:_
Die empfohlene Dosis von Abacavir/Lamivudin Teva beträgt eine
Filmtablette einmal täglich.
_Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg:_
Abacavir/Lamivudin Teva darf Kindern, die weniger als 25 kg wiegen,
nicht gegeben werden, da es eine fixe
Kombination ist, deren Dosis nicht reduziert werden kann.
Abacavir/Lamivudin Teva ist eine fixe Kombinationsfilmtablette und
darf nicht Patienten verschrieben
werden, die eine Dosisanpassung benötigen. Für den Fall, dass ein
Abbruch der Behandlung oder eine
Dosisanpassung eines der arzneilich wirksamen Bestandteile
erforderlich ist, stehen Monopräparate mit
Abacavir oder Lamivudin zur Verfügung. In diesen Fällen sollte