Land: Republik Moldau
Sprache: Rumänisch
Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Final bulk for Rabies Human Monoclonal Antibody
Human Biologicals Institute (A division of Indian Immunologicals Limited))
J07BG01
Final bulk for Rabies Human Monoclonal Antibody
2,5 IU
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
N1
cu prescripție
Human Biologicals Institute (a division of Indian Immunologicals Ltd) , India
2022-01-25
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ABHAYRAB PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ _Vaccin antirabic uman _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor - persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Abhayrab şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abhayrab 3. Cum să luaţi Abhayrab 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Abhayrab 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ABHAYRAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Abhayrab este un vaccin antirabic. Abhayrab este indicat pentru prevenirea rabiei la copii, adolescenţi şi adulţi. Poate fi utilizat înainte sau după expunere la virusul rabic, ca vaccinare primară sau ca doză de rapel. a) Imunizarea pre-expunere Recomandată în special grupurilor de persoane cu risc crescut, cum ar fi: • personalul laboratoarelor, care lucrează cu virusul și materialul infectat; • clinicienii și persoanele care se ocupă de cazurile de rabie umană; • medici veterinari, studenți veterinari; • îngrijitorii de animale, persoanele care le capturează; • gardienii faunei sălbatice, pădurarii; • ofițeri de carantină; • călători în zone endemice de rabie. b) Tratament post-expunere (după expunerea suspectată la virusul rabiei) Recomandat persoanelor după contact/mu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abhayrab pulbere şi solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon pentru 1 doză de imunizare conține: Virus rabic inactivat (tulpina L. Pasteur 2061/tulpina Vero) ≥ 2,5 UI Cultivat pe linie celulară VERO Excipienți cu efect bine cunoscut: tiomersal. O fiolă cu solvent conține 0,5 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere liofilizată și solvent pentru soluție injectabilă. Înainte de reconstituire, pulberea liofilizată este sub formă de peletă cristalină alb cremoasă. După reconstituire: soluție transparentă incoloră. Solvent: soluție transparentă incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imunizarea activă împotriva rabiei. a) Vaccinare pre-expunere Recomandată în special grupurilor de persoane cu risc crescut, cum ar fi: • personalul laboratoarelor, care lucrează cu virusul și materialul infectat; • clinicienii și persoanele care se ocupă de cazurile de rabie umană; • medici veterinari, studenți veterinari; • îngrijitorii de animale, persoanele care le capturează; • gardienii faunei sălbatice, pădurarii; • ofițeri de carantină; • călători în zone endemice de rabie. b) Vaccinare post-expunere (după expunerea suspectată la virusul rabiei) Recomandat persoanelor după contact/mușcătură de un caz suspect sau de un animal cu rabie și/sau persoanelor suspectate de a fi expuse virusului viu al rabiei. Pentru informații suplimentare, vezi Tabelul 1. 4.2. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Reconstituire: _ Înainte de utilizare a se reconstitui vaccinul liofilizat cu 0,5 ml solvent conform ambalajului furnizat. Orice vaccin reconstituit trebuie utilizat cât mai curând posibil. Orice cantitatea rămasă se păstrează la frigider la 2-8 ℃ și se utilizează în decurs de 6 ore de la reconstituire. Dacă nu s-a menținut la 2-8 ℃ și/sau s-a Lesen Sie das vollständige Dokument