ABIRATERONE SAPIENS 500MG FILM COATED TABLETS

Land: Zypern

Sprache: Griechisch

Quelle: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Wirkstoff:

ABIRATERONE ACETATE

Verfügbar ab:

SAPIENS PHARMACEUTICALS LTD (0000008387) IEROU LOCHOU 39, KAPSALOS, LEMESOS, 3082

ATC-Code:

L02BX03

INN (Internationale Bezeichnung):

ABIRATERONE

Dosierung:

500MG

Darreichungsform:

FILM COATED TABLETS

Zusammensetzung:

ABIRATERONE ACETATE (0154229182) 500MG

Verabreichungsweg:

ORAL USE

Verschreibungstyp:

Εθνική Διαδικασία

Produktbesonderheiten:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 56 TABS IN BLISTER(S) () 56 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Gebrauchsinformation

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ABIRATERONE SAPIENS 500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
οξική αμπιρατερόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ABIRATERONE SAPIENS και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
ABIRATERONE SAPIENS
3.
Πώς να πάρετε το ABIRATERONE SAPIENS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ABIRATERONE SAPIENS
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές π�

Fachinformation

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ABIRATERONE SAPIENS επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία 500 mg
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 500 mg οξικής
αμπιρατερόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 245 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Μωβ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία ωοειδούς σχήματος, με
χαραγμένη την ένδειξη "A" στη
μία πλευρά και την ένδειξη "500" στην
άλλη πλευρά.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ABIRATERONE SAPIENS ενδείκνυται σε
συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή
πρεδνιζολόνη για:

τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος
υψηλού κινδύνου μεταστατικού
ορμονοευαίσθητου
καρκίνου του προστάτη (mHSPC) σε ενήλικες
άνδρες σε συνδυασμό με θεραπεία
στέρησης
ανδρογόνων (ADT) (βλέπε παράγραφο 5.1)

τη θεραπεία του μεταστατικού
ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου
του προστάτη (mCRPC)
σε ενήλικες άνδρες που είναι
ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί
μετά από αποτυχία της
θεραπείας στέρησης ανδρογόνων, στ�