Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g gel

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

adapalen benzoilperoksid, s vodom

Verfügbar ab:

Galenicum Derma S.L., Carretera Nacional 1 Km 36, San Agustin Del Guadalix, Madrid, Španjolska

ATC-Code:

D10AD53

INN (Internationale Bezeichnung):

adapalen benzoilperoksid, s vodom

Darreichungsform:

Gel

Zusammensetzung:

Urbroj: 1 g gela sadrži 1 mg adapalena i 25 mg bezvodnog benzoilperoksida (u obliku benzoilperoksida s vodom)

Verschreibungstyp:

na recept neponovljivi recept

Hergestellt von:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 60 g gela u bočici s pumpicom i sustavom za raspršivanje, u kutiji [HR-H-522037243-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-08

Berechtigungsdatum:

2022-12-12

Gebrauchsinformation

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ACNIDUO 1 MG/G + 25 MG/G GEL
adapalen, bezvodni benzoilperoksid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Acniduo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Acniduo
3.
Kako primjenjivati Acniduo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Acniduo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ACNIDUO I ZA ŠTO SE KORISTI
Acniduo se koristi za liječenje akni.
Ovaj gel kombinira dvije djelatne tvari, adapalen i benzoilperoksid,
koje djeluju zajedno, ali na različite
načine.
Adapalen pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom retinoidi, a
djeluju specifično na kožne procese
koji uzrokuju akne. Druga djelatna tvar, benzoilperoksid, djeluje kao
antimikrobni agens te omekšava i
ljušti vanjski sloj kože.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ACNIDUO
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ACNIDUO:
-
ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste trudni
-
ako planirate trudnoću.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Acniduo.
Nemojte primjenjivati Acniduo na područjima koja imaju posjekotine,
ogrebotine, opekotine od sunca ili
ekcem.
Pazite da Acniduo ne uĎe u oči, usta ili nosnice te ostala vrlo
osjetljiva područja tijela. Ako do toga ipak
doĎe, odmah isperite zahvaćena područja s puno tople vode.
Izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu i UV zračenju.
Izbjegavajte d

Fachinformation

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrţi 1 mg adapalena i 25 mg bezvodnog
benzoilperoksida (u obliku benzoilperoksida s
vodom).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 g gela sadrţi 40 mg propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bijeli do vrlo svijetloţuti neproziran gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Koţno liječenje _acne vulgaris_ kada su prisutni komedoni, papule i
pustule (vidjeti dio 5.1).
Acniduo je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 9
godina i starije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Acniduo gel je potrebno primijeniti na cijelo područje zahvaćeno
aknama jedanput na dan navečer na
čistu i suhu koţu. Potrebno je vrhovima prstiju nanijeti tanki sloj
gela, izbjegavajući pritom oči i usne
(vidjeti dio 4.4).
Jedan potisak daje prosječnu količinu gela od oko 0,5 g.
Ako
se
pojavi
iritacija,
bolesniku
treba
preporučiti
da
primjenjuje
nekomedogene
proizvode
za
hidrataciju
koţe,
rjeĎe
primjenjuje
lijek
(npr.
svaki
drugi
dan),
privremeno
ili
potpuno
prestane
primjenjivati lijek.
Trajanje liječenja odreĎuje liječnik na temelju kliničkog stanja.
_Pedijatrijska populacija_
_ _
Sigurnost i djelotvornost Acniduo gela u djece mlaĎe od 9 godina nisu
ustanovljene. Nema dostupnih
podataka.
H A L M E D
12 - 12 - 2022
O D O B R E N O
Način primjene
Za primjenu na koţu.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
-
Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
-
Ţene koje planiraju trudnoću (vidjeti dio 4.6)
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Acniduo
gel
se
ne
smije
primjenjivati
na
oštećenu
koţu:
razderanu
(posjekotine
ili
ogrebotine),
ekcematoznu ili s opekotinama od sunca.
Acniduo ne smije doći u kontakt s očima, ustima, nosnicama ili
sluznicom. Ako lijek dospije u oči,
potrebno ga je odmah isprati toplom vodom.
U slučaju pojave reakcije