Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat; Calciumcarbonat; Colecalciferol

Verfügbar ab:

Theramex Ireland Limited (8182319)

ATC-Code:

M05BB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Mono Sodium Risedronate, Calcium Carbonate, Colecalciferol

Darreichungsform:

Filmtablette und Brausegranulat

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumrisedronat (27291) 35 Milligramm; Teil 2 - Brausegranulat; Calciumcarbonat (00058) 2500 Milligramm; Colecalciferol (00615) 22 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-08-08

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ACTONEL
® PLUS CALCIUM D
35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Mononatriumrisedronat + Calcium/Colecalciferol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Actonel plus Calcium D und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Actonel plus Calcium D beachten?
3.
Wie ist Actonel plus Calcium D einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Actonel plus Calcium D aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTONEL PLUS CALCIUM D UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS ACTONEL PLUS CALCIUM D IST
Ein Kombinationsarzneimittel, das Actonel-Tabletten und Beutel mit
Calcium/Vitamin D
3
enthält
_Actonel Tabletten _
Die Actonel Tabletten enthalten
_ _
Mononatriumrisedronat, das zu einer Gruppe von nicht-
hormonellen Arzneimitteln gehört, genannt Bisphosphonate, die zur
Behandlung von
Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren
Knochen, um sie zu stärken und
damit weniger bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt
und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der Menopause auftritt und
bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach
einem Sturz oder

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actonel
®
plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend
32,5 mg Risedronsäure.
Ein Beutel Brausegranulat enthält 1000 mg Calcium, entsprechend 2500
mg Calciumcarbonat und
22 Mikrogramm (880 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 126,0 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend
119,7 mg Lactose.
Jeder Beutel mit Brausegranulat enthält 163 mg Kalium , 1,7 mg
Sucrose und 1,1 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette:
Ovale, hellorange Filmtablette mit der Gravur „RSN“ auf der einen
Seite und „35 mg“ auf der
anderen.
Brausegranulat:
Weißes Brausegranulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des
Risikos für
Wirbelkörperfrakturen.
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur
Verringerung des Risikos für
Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Actonel plus Calcium D ist nur für solche Patienten bestimmt, bei
denen die enthaltene Calcium- und
Vitamin D3-Menge als ausreichend zur Ergänzung des Bedarfs erachtet
wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Actonel plus Calcium D ist ein Kombinationspräparat bestehend aus
einer oder mehreren
Filmtablette(n) Actonel 35 mg und Calcium/Vitamin D
3
-Beuteln in einer Faltschachtel.
Dosierung
Für Erwachsene ist die empfohlene Dosis eine Actonel 35 mg Tablette
am ersten Tag, gefolgt von
täglich einem Beutel Calcium/Vitamin D
3
für die nächsten 6 Tage. Dieser siebentägige Zyklus wird
anschließend jede Woche wiederholt, wobei stets mit einer Actonel 35
mg Tablette begonnen wird.
2
Besondere Patientengruppen
_ÄLTERE PATIENTEN _
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit,
Verteilung und Ausscheidung bei
älteren (> 60 Jahre) und jüngeren P