Afluria

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Antigene des Influenza-Virus A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016(H3N2)-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm

Verfügbar ab:

Seqirus GmbH (8097401)

ATC-Code:

J07BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Antigens of the Influenza Virus A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Colorado/06/2017-a similar stem

Darreichungsform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Antigene des Influenza-Virus A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (38654) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016(H3N2)-ähnlicher Stamm (38675) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Colorado/06/2017-ähnlicher Stamm (38676) 15 µg Hämagglutinin

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär; Injektion tief subkutan

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2007-06-08

Gebrauchsinformation

SEQIRUS GMBH
AFLURIA
®
GERMAN, REV.: MAR 2018
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AFLURIA
Suspension zur Injektion in Fertigspritzen.
Influenza-Impfstoff (Spaltvirus, inaktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND GEIMPFT WERDEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AFLURIA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von AFLURIA beachten?
3.
Wie ist AFLURIA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AFLURIA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AFLURIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AFLURIA ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Sie oder Ihr Kind
vor Influenza (Grippe) zu schützen.
Dies gilt insbesondere für Personen mit einem erhöhten Risiko für
damit in Verbindung stehende
Komplikationen.
AFLURIA wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren angewendet.
Die Anwendung von AFLURIA soll auf offiziellen Empfehlungen basieren.
Wenn eine Person AFLURIA erhält, produziert das Immunsystem (das
natürliche Abwehrsystem des
Körpers) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit.
Keiner der Bestandteile des Impfstoffs
kann Grippe verursachen.
Grippe ist eine Krankheit, die sich schnell verbreiten kann und die
von verschiedenen Stämmen verursacht
wird, die sich jedes Jahr ändern können. Deswegen müssen Sie oder
Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr
geimpft werden. Das

Fachinformation

SEQIRUS GMBH
AFLURIA
®
GERMAN, REV.: MAR-2018
2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AFLURIA
®
, Suspension zur Injektion in Fertigspritzen
Influenza-Impfstoff (Spaltvirus, inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenza-Spaltvirus* (inaktiviert mit ß-Propiolakton) der folgenden
Stämme:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 –
ähnlicher Stamm (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A)
15 Mikrogramm HA
**
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) –
ähnlicher Stamm (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)
15 Mikrogramm HA
**
B/Colorado/06/2017 –
ähnlicher Stamm (B/Maryland/15/2016, Wildtyp)
15 Mikrogramm HA
**
pro 0,5 ml Dosis.
*
vermehrt in bebrüteten Hühnereiern einer gesunden Hühnerschar
**
Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (für die nördliche
Hemisphäre) und der EU-
Entscheidung für die Saison 2018/2019.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
AFLURIA kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, und Rückstände von
Neomycin und Polymyxin
enthalten, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden
(siehe Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Klare bis leicht trübe Flüssigkeit mit etwas Sediment, das beim
Schütteln resuspendiert wird.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe gegen Influenza, insbesondere bei Personen mit einem
erhöhten Risiko für damit
assoziierte Komplikationen.
AFLURIA wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren.
Die Anwendung von AFLURIA soll auf offiziellen Empfehlungen basieren.
SEQIRUS GMBH
AFLURIA
®
GERMAN, REV.: MAR-2018
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Erwachsene:
0,5 ml
_Kinder und Jugendliche_
Kinder ab 5 Jahre:
0,5 ml
Kinder unter 9 Jahre, die zuvor nicht geimpft worden sind, sollten
nach einem Zeitraum von
mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis bekommen.
_ _
_ART DER ANWENDUNG_
Die Immunisierung sollte durch intramuskuläre oder tief subkutane
Injektion erfolgen.
Hinweise zur Zubereitung des A