Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
acis Arzneimittel GmbH (8087957)
M05BA04
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Tablette
Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,36 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 05510303 EAN: 4260577690004 Darreichung: Tabletten Menge: 4 St; PZN: 05510326 EAN: 4260577690011 Darreichung: Tabletten Menge: 12 St
verlängert
2009-07-16
Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALENDRONAT ACIS ® 70 MG TABLETTEN Alendronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Es ist besonders wichtig, dass Sie die Anweisungen in Abschnitt „3. Wie ist Alendronat acis 70 mg einzunehmen?“ verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alendronat acis 70 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronat acis 70 mg beachten? 3. Wie ist Alendronat acis 70 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alendronat acis 70 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALENDRONAT ACIS 70 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist Alendronat acis 70 mg? Alendronat acis 70 mg ist eine Tablette, die den Wirkstoff Alendronsäure (häufig auch Alendronat) enthält, und gehört zu einer bestimmten Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, den Bisphosphonaten. Alendronat acis 70 mg verhindert den Verlust an Knochensubstanz (Osteoporose, siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronat acis 70 mg vermindert das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich. Wofür wird Alendronat acis 70 mg angewendet? Ihr Arzt hat Ihnen Alendronat acis 70 mg zur Beh Lesen Sie das vollständige Dokument
Seite 1 von 11 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alendronat acis ® 70 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 91,37 mg Natriumalendronat-Trihydrat, entsprechend 70 mg Alendronsäure. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 192,03 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße, homogene, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tabletten mit der Prägung “70” auf einer Seite der Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Alendronat acis ist indiziert zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, um das das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70 mg Tablette einmal wöchentlich. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronat acis 70 mg für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. _Ältere Patienten _ In klinischen Studien zeigte sich kein altersabhängiger Unterschied im Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _ Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von mehr als 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen _Kinder und Jugendliche _ Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen (siehe auch Abschnit Lesen Sie das vollständige Dokument