Alexan 20 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cytarabin

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

L01BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cytarabine

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Cytarabin (04666) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intrathekale Anwendung; subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-01-31

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALEXAN
®
20 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG
Cytarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alexan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alexan beachten?
3.
Wie ist Alexan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alexan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALEXAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alexan
ist ein Antitumormittel aus der Gruppe der Antimetaboliten. Cytarabin,
der Wirkstoff von
Alexan, wird von den Tumorzellen aufgenommen, und der aktive Metabolit
Cytarabin-Triphosphat
bewirkt in diesen konzentrationsabhängig einen zytostatischen
(Zellwachstum hemmenden) oder
einen zytotoxischen (Zellen abtötenden) Effekt. Das Tumorwachstum
wird dadurch gehemmt.
Alexan wird angewendet zur

Remissionseinleitung, Konsolidierung und Erhaltungstherapie akuter,
nichtlymphatischer
Leukämien

Remissionseinleitung und Konsolidierung akuter lymphatischer
Leukämien

intrathekalen Prophylaxe und Behandlung leukämischer Infiltrationen
des Zentralnervensystems

Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem und hohem
Malignitätsgrad im
Erwachsenenalter

Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen im Kinde

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alexan
®
20 mg/ml
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Cytarabin.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Cytarabin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Alexan 20_ _mg/ml wird in Kombination mit anderen Zytostatika in
konventionellen Dosen
eingesetzt zur

Remissionseinleitung, Konsolidierung und Erhaltungstherapie akuter,
nichtlymphatischer
Leukämien

Remissionseinleitung und Konsolidierung akuter lymphatischer
Leukämien

intrathekalen Prophylaxe und Behandlung leukämischer Infiltrationen
des Zentralnervensys-
tems

Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem und hohem
Malignitätsgrad im
Erwachsenenalter

Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen im Kindesalter.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Alexan 20 mg/ml wird meist im Rahmen einer Polychemotherapie
(Kombination mit anderen
Tumorhemmstoffen) eingesetzt. Alexan 20 mg/ml kann grundsätzlich als
intravenöse,
intramuskuläre, subkutane und intrathekale Injektion oder als
intravenöse Infusion angewendet
werden.
Alexan 20 mg/ml sollte bevorzugt als intravenöse Infusion angewendet
werden.
Die intramuskuläre und subkutane Anwendung wird im Allgemeinen nur
bei der
Remissionserhaltungstherapie angewendet.
Bei Nieren- und Leberinsuffizienz sind Dosisreduktionen bei
konventionellen Dosen nicht
erforderlich.
Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen in der speziellen
Fachliteratur zu entnehmen.
Bei der Hochdosistherapie sollte bei der Dosisfestlegung das erhöhte
Risiko von Komplikationen
im Bereich des Zentralnervensystems bedacht werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist
Cytarabin nur mit Vorsicht und
gegebenenfalls angepasster Dosierung anzuwenden (siehe A