Alkeran Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Italienisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

melphalanum

Verfügbar ab:

Aspen Pharma Schweiz GmbH

ATC-Code:

L01AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

melphalanum

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: melphalanum 50 mg, povidonum K 12, acidum hydrochloridum pro vitro. Solvens: natrii citras dihydricus corresp. natrium 46.9 mg, propylenglycolum, ethanolum 96 per centum 0.52 ml, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Farmaco

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1993-06-18

Fachinformation

Alkeran®
Composizione
Principio attivo: melphalanum.
Sostanze ausiliarie (compresse rivestite con film): excipiens pro
compresso obducto.
Sostanze ausiliarie (preparato per soluzione iniettabile/per
infusione): Praeparatio cryodesiccata:
acidum hydrochloricum e polyvidonum K 12.
Solvens: natrii citras, propylenglycolum, ethanolum e aqua ad
solutionem.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film: 2 mg di melfalan.
Preparato per soluzione iniettabile/per infusione: fiala con polvere
liofilizzata da 50 mg di melfalan.
Fiala con 10 mg di solvente.
Indicazioni / possibilità d'impiego
Mieloma multiplo.
Carcinoma ovarico in stadio avanzato.
Carcinoma mammario.
Alkeran, in monoterapia o in terapia combinata, può avere un effetto
terapeutico nel carcinoma
mammario in stadio avanzato.
Perfusione arteriosa regionale nel melanoma maligno localizzato o nel
sarcoma dei tessuti molli delle
estremità.
Policitemia rubra vera: Alkeran si è dimostrato efficace in alcuni
pazienti.
Alkeran ad alto dosaggio per via EV come preparazione al trapianto di
cellule staminali
ematopoietiche viene utilizzato, in monoterapia o in associazione con
radioterapia e/o con altri agenti
citostatici, per consolidare il risultato raggiunto con il trattamento
convenzionale nel neuroblastoma
in bambini e adolescenti e nel mieloma multiplo.
Posologia / impiego
Essendo un medicamento citotossico appartenente alla classe degli
agenti alchilanti, Alkeran deve
essere utilizzato esclusivamente da personale specializzato.
Le compresse rivestite con film di Alkeran devono essere assunte a
digiuno.
Le compresse non devono essere divise né frantumate. Lavarsi le mani
subito dopo aver toccato le
compresse rivestite con film. Prestare attenzione a non inspirare
eventuali residui di compressa (per
es. se una compressa rivestita con film è danneggiata), evitando il
contatto con la pelle o le mucose.
In caso di contatto con la pelle lavare l'area interessata con acqua e
sapone, in caso di contatto con gli
occhi scia