Allergopharma Histamin 1+999 zur Positivkontrolle beim Prick-Test

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Histamindihydrochlorid

Verfügbar ab:

Allergopharma GmbH & Co. KG (3066790)

ATC-Code:

V04CL

INN (Internationale Bezeichnung):

Histamine dihydrochloride

Darreichungsform:

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung zur Anwendung auf der Haut; Histamindihydrochlorid (00145) 1,7 Milligramm

Verabreichungsweg:

intradermale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1988-06-22

Gebrauchsinformation

111
M0
Stand:11.11.2004
M1
Nr.:
Histamindihydrochlorid
(verschreibungspflicht
ig)
Lösung zur Anwendung
auf der Haut
1,7 mg
M2
Stoff
Darreichungsform
Stärke
PA
Anlage
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation und Fachinformation
PE
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALLERGOPHARMA HISTAMIN 1 + 999
zur Positivkontrolle beim Prick-Test
PF
PG
ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
1 ml Prick-Testlösung Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält
1,7 mg Histamindihydrochlorid (entsprechend 1 mg Histamin).
PH
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumchlorid (NaCl), Phenol, Glycerol, Wasser für
Injektionszwecke (W.f.I.).
P4
DARREICHUNGSFORM UND INHALT NACH GEWICHT, RAUMINHALT ODER STÜCKZAHL
Eine Flasche mit Tropfpipette zu 3 ml Testlösung Lösung zur
Anwendung auf der Haut.
PC1
1.
PI
1.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Histaminlösung zur Prick-Testung.
PD
1.2
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
Allergopharma Joachim Ganzer KG
Hermann-Körner-Straße 52
D–21465 Reinbek
Tel.: [phone]
Fax:
040/722 77 13
Seite 1 von 6
222
PK
1.3
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Diagnose IgE-vermittelter allergischer Erkrankungen (Typ I
nach COOMBS und GELL): Positivkontrolle beim Prick-Test.
PC2
2.
PL
2.1
GEGENANZEIGEN
• Den Allgemeinzustand wesentlich beeinträchtigende Erkrankungen
•
Krankhafte Hautveränderungen im Bereich des Testareals;
•
generalisierte akute allergische Reaktionen vom Soforttyp;
•
Anwendung von Medikamenten, die das Risiko für
Unverträglichkeitsreaktionen erhöhen oder mit der Behandlung
einer Unverträglichkeitsreaktion interferieren (z. B. die
Behandlung mit Betablockern oder ACE-Hemmern);
•
Schutzimpfungen innerhalb einer Woche vor dem Prick-Test.
Besondere Vorsicht ist geboten bei vermutetem hohem
Sensibilisierungsgrad, bei medikamentös unzureichend
eingestelltem Asthma bronchiale, bei Vorliegen einer
Schwangerschaft, bei Kleinkindern oder bei Allgemeinerkrankungen.
PV
2.2
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Generell gilt, daß die Testung während ei

Fachinformation

Seite 1 von 6
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Seite 2 von 6
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALLERGOPHARMA
HISTAMIN 1 + 999
ZUR POSITIVKONTROLLE BEIM PRICK-TEST
Pricktestlösung zur Anwendung bei Kindern oder Erwachsenen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Histamindihydrochlorid
1,7 mg/ml (entsprechend 1 mg/ml Histamin)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pricktestlösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Histaminlösung zur Positivkontrolle beim Prick-Test.
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Diagnose IgE-vermittelter allergischer Erkrankungen (Typ I nach
COOMBS und GELL):
Positivkontrolle beim Prick-Test.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Histamin-Lösung dient als Positivkontrolle bei einem
Prick-Allergietest. Zu den
Voraussetzungen für die Durchführung beachten Sie bitte die
zusammengefasste
Gebrauchsinformation und Fachinformation für Prick-Testlösungen.
Bei der Art der Anwendung handelt es sich um eine intradermale
Anwendung.
•
Als Testort dient die Haut an der Volarseite des Unterarms, wobei der
Arm des Patienten
entspannt auf einem Tisch gelagert ist.
•
Eine besondere Vorbereitung der Haut ist nicht nötig, lediglich bei
extremen
Außentemperaturen ist eine kurzfristige Gewöhnung an die
Raumtemperatur abzuwarten.
Wenn das Testareal mit Wasser, Alkohol o. ä. gereinigt wird, muss
mindestens zwei
Minuten gewartet werden, bis sich der Durchblutungszustand der Haut
wieder
normalisiert hat.
•
Zur Feststellung der individuellen Hautreagibilität werden beim
Prick-Test
Kontrolltestungen mit physiologischer Kochsalzlösung
(Negativkontrolle) bzw.
Histaminlösung (Positivkontrolle) vorgenommen.
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•
Mit der Tropfpipette wird ein Tropfen der Histamin-Testlösung neben
die zuvor
markierte Hautstelle getropft. Der Abstand zwischen den Tropfen sollte
ca. 4 cm
betragen.
•
Mit