Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Eftrenonacog Alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
Vitamin K und andere hämostatika, Blut-Gerinnungsfaktoren
Hämophilie B
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel).
Revision: 8
Autorisiert
2016-05-12
48 B. PACKUNGSBEILAGE 49 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALPROLIX 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ALPROLIX 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ALPROLIX 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ALPROLIX 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ALPROLIX 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Eftrenonacog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor IX, Fc-Fusionsprotein) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ALPROLIX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ALPROLIX beachten? 3. Wie ist ALPROLIX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ALPROLIX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung 1. WAS IST ALPROLIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ALPROLIX enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein bestehend aus dem Gerinnungsfaktor IX und einer Fc-Domäne. Faktor IX ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein, das im Blut benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen. ALPROLIX ist ein Arzneim Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ALPROLIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ALPROLIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ALPROLIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ALPROLIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ALPROLIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ALPROLIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. humanen Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog alfa. ALPROLIX enthält nach der Rekonstitution ca. 250 I.E. (50 I.E./ml) humanen Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog alfa. ALPROLIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 500 I.E. humanen Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog alfa. ALPROLIX enthält nach der Rekonstitution ca. 500 I.E. (100 I.E./ml) humanen Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog alfa. ALPROLIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 1000 I.E. humanen Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog alfa. ALPROLIX enthält nach der Rekonstitution ca. 1000 I.E. (200 I.E./ml) humanen Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog alfa. ALPROLIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 2000 I.E. humanen Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog alfa. ALPROLIX enthält nach der Rekonstitution ca. 2000 I.E. (400 I.E./ml) humanen Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog alfa. ALPROLIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 3000 I.E. humanen Gerinnungsfaktor IX (rDNA), Eftrenonacog alfa. ALPROLIX enthält nach der Rekonstitution Lesen Sie das vollständige Dokument