Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ALPROSTADIL

Verfügbar ab:

Pint-Pharma GmbH

ATC-Code:

C01EA01

INN (Internationale Bezeichnung):

alprostadil

Einheiten im Paket:

5 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Alprostadil

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2004-12-22

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm - Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Wirkstoff: Alprostadil (PGE
1
)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Anwendung dieses
Arzneimittels begonnen wird.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist
Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm
beachten?
3.
Wie ist
Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm und wofür wird es
angewendet?
Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm
enthält als wirksamen Bestandteil Alprostadil, einen
körpereigenen Stoff aus der Gruppe der Prostaglandine (PGE
1
), der die kleinen arteriellen
Blutgefäße erweitert und die Fließeigenschaften des Blutes
verbessert.
Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm
ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 1 ml erhältlich.
Alprostadil „PINT“ 500 Mikrogramm wird angewendet:
•
Bei Neugeborenen mit angeborenem und mit Blausucht (Zyanose)
einhergehendem Herzfehler zur
zeitweiligen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit einer
Kurzschlussverbindung zwischen Lungen-
und Körperkreislauf (Duktus arteriosus Botalli). Die Therapie
ermöglicht die Überbrückung des
Zeitraume

Fachinformation

Seite 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALPROSTADIL „PINT“ 500 MIKROGRAMM - KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 1 ml enthält 500 Mikrogramm Alprostadil (PGE
1
).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
_OFFENHALTEN DES DUCTUS ARTERIOSUS BOTALLI_
PGE
1
eignet sich zur zeitweiligen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit
des Ductus arteriosus
Botalli
von Neugeborenen mit angeborenem zyanotischem Herzfehler, für die ein
offener Ductus arteriosus
lebensnotwendig ist. Die Therapie ermöglicht die Überbrückung des
Zeitraumes, bis
eine zum Überleben
unerlässliche korrigierende oder palliative Operation durchgeführt
werden
kann.
Zu den angeborenen Herzfehlern gehören:
-
Missbildungen mit eingeschränkter Lungendurchblutung wie
Pulmonalatresie, Pulmonalstenose,
Trikuspidalatresie, Fallotsche Tetralogie.
-
Missbildungen miteingeschränkter Systemdurchblutung wie
Aortenistmusstenose,
unterbrochener
Aortenbogen mit Klappenstenose oder Atresien des linken Herzens.
-
Transposition der großen Gefäße mit oder ohne Anomalien.
_SCHWERE CHRONISCHE HERZINSUFFIZIENZ BEI
HERZTRANSPLANTATIONSKANDIDATEN_
PGE
1
eignet sich weiters im Sinne einer Letztmaßnahme als Zusatztherapie
bei schwerer chronischer
therapierefraktärer Herzinsuffizienz bei
Herztransplantationskandidaten, die trotz der
üblichen Medikation
(ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker, Aldosteronantagonisten,
Betablocker und Diuretika) schwerst
symptomatisch und instabil geworden sind. Bei diesen
therapierefraktären Patienten kann die Gabe von
PGE
1
eine signifikante Besserung der invasiven
Hämodynamik, eine Senkung des NT-proBNP (Marker für
Überlebenswahrscheinlichkeit) und eine Erhöhung der
Erlebenswahrscheinlichkeit einer Herztransplantation
unter stabilen Verh�