Amlo-Valsacor 10 mg/320 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amlodipinbesilat; Valsartan

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH (3044021)

INN (Internationale Bezeichnung):

Amlodipine Besylate, Valsartan

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Amlodipinbesilat (24866) 13,88 Milligramm; Valsartan (26826) 320 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-05-23

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMLO-VALSACOR 5 MG/320 MG FILMTABLETTEN
AMLO-VALSACOR 10 MG/320 MG FILMTABLETTEN
Amlodipin/Valsartan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amlo-Valsacor und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlo-Valsacor beachten?
3.
Wie ist Amlo-Valsacor einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amlo-Valsacor aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AMLO-VALSACOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amlo-Valsacor wird bei Patienten zur Behandlung von hohem Blutdruck
und anstelle von zwei
Arzneimitteln, die bereits Amlodipin und Valsartan in derselben Dosis
enthalten, angewendet.
Amlo-Valsacor enthält zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan
genannt werden. Beide
Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
-
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Calcium-Kanal-Blocker“ genannt
werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der
Blutgefäße. Dies
verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.
-
Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Angiotensin-II-Rezeptor-
Antagonisten“ genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene
Substanz, die
Blutgefäße veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck
steigert. Valsartan
w

Fachinformation

FACHINFORMATION
AMLO-VALSACOR 5 MG/320 MG; 10 MG/320 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Amlo-Valsacor 5 mg/320 mg Filmtabletten
Amlo-Valsacor 10 mg/320 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Amlo-Valsacor 5 mg/320 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin
(als Amlodipinbesilat) und 320 mg Vals-
artan.
Amlo-Valsacor 10 mg/320 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin
(als Amlodipinbesilat) und 320 mg Vals-
artan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Amlo-Valsacor 5 mg/320 mg Filmtabletten
Braune, bikonvexe, kapselförmige Filmtab-
letten (Tablettenabmessungen: 16 mm x 8,5
mm, Dicke: 5,5 mm – 7,5 mm)
Amlo-Valsacor 10 mg/320 mg Filmtabletten
Bräunlich-gelbe, bikonvexe, kapselförmige
Filmtabletten mit möglichen dunklen Fle-
cken (Tablettenabmessungen: 16 mm x 8,5
mm, Dicke: 5,8 mm – 7,8 mm).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Amlo-Valsacor wird als Substitutionsthera-
pie
bei
Erwachsenen
angewendet,
deren
Blutdruck durch Valsartan und Amlodipin
derselben Dosis In Form getrennter Tablet-
ten ausreichend kontrolliert ist.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung von Amlo-Va-
lsacor beträgt 1 Tablette pro Tag.
Zur Initialtherapie ist die fixe Dosiskombi-
nation nicht geeignet. Eine individuelle Do-
siseinstellung
mit
den
Einzelsubstanzen
(Amlodipin
und
Valsartan)
ist
vor
dem
Wechsel
auf
die
Fixdosiskombination
zu
empfehlen.
Zur Vereinfachung können Patienten, die
Valsartan und Amlodipin in Form getrennter
Tabletten/Kapseln erhalten, auf Amlo-Va-
lsacor mit der gleichen Dosierung wie in den
Einzeltabletten umgestellt werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei
Erwachsenen
mit
einer
Kreatinin-
Clearance > 10 ml/min ist keine Dosisanpas-
sung erforderlich. Amlodipin ist nicht dialy-
sierbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Amlo-Valsacor ist bei Pat