Amlobeta mesilat 10 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amlodipinmesilat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (Internationale Bezeichnung):

Amlodipine Mesilate 1 H<2>O

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Amlodipinmesilat 1 H<2>O (32108) 12,79 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-01-05

Fachinformation

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57868.01.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Amlobeta mesilat 5 mg Tabletten
Amlobeta mesilat 10 mg Tabletten
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Amlobeta mesilat 5 mg Tabletten _
1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin, entsprechend 6,4 mg
Amlodipinmesilat x 1 H
2
O.
_Amlobeta mesilat 10 mg Tabletten _
1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin, entsprechend 12,8 mg
Amlodipinmesilat x 1 H
2
O.
FE 3.
Darreichungsform
Tablette
_ _
_Amlobeta mesilat 5 mg Tabletten _
weiße bis beige, runde, bikonvexe Tablette, Durchmesser ca. 8
mm
_Amlobeta mesilat 10 mg Tabletten _
weiße bis beige, runde, bikonvexe Tablette, Durchmesser
ca. 10,8 mm mit einseitiger Bruchkerbe
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie
Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
- 2 -
- 3 -
_Erwachsene _
Die übliche Initialdosis beträgt sowohl für Hypertonie als auch
für Angina pectoris 5 mg Amlodipin einmal täglich. Wird die
therapeutische Wirkung nicht innerhalb von
- 3 -
- 4 -
2-4 Wochen erreicht, kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des
Patienten diese Dosis auf maximal 10 mg (als Einzeldosis) erhöht
werden.
_Kinder_
Bei Kindern wird die Anwendung von Amlodipin nicht empfohlen.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten wird das normale Dosierungsschema
empfohlen, jedoch sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht
durchgeführt werden (siehe 5.2 "Pharmakokinetische
Eigenschaften").
_Patienten mit Niereninsuffizienz_
Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen Dosierung
angewendet werden (siehe 5.2 "Pharmakokinetische
Eigenschaften").
_Patienten mit Leberinsuffizienz_
Für Patienten mit Leberinsuffizienz wurde kein
Dosierungsschema festgelegt, daher soll Amlodipin mit Vorsicht
angewendet werden (siehe 4.4 "Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Die Tabletten sollten zusammen mit einem Glas Wasser unabh�