Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amlodipinmesilat 1 H<2>O
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
Amlodipine Mesilate 1 H<2>O
Tablette
Teil 1 - Tablette; Amlodipinmesilat 1 H<2>O (32108) 6,395 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2004-01-05
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57868.00.00 FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung der Arzneimittel Amlobeta mesilat 5 mg Tabletten Amlobeta mesilat 10 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Amlobeta mesilat 5 mg Tabletten _ 1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin, entsprechend 6,4 mg Amlodipinmesilat x 1 H 2 O. _Amlobeta mesilat 10 mg Tabletten _ 1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin, entsprechend 12,8 mg Amlodipinmesilat x 1 H 2 O. FE 3. Darreichungsform Tablette _ _ _Amlobeta mesilat 5 mg Tabletten _ weiße bis beige, runde, bikonvexe Tablette, Durchmesser ca. 8 mm _Amlobeta mesilat 10 mg Tabletten _ weiße bis beige, runde, bikonvexe Tablette, Durchmesser ca. 10,8 mm mit einseitiger Bruchkerbe FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Essentielle Hypertonie Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _Erwachsene _ Die übliche Initialdosis beträgt sowohl für Hypertonie als auch für Angina pectoris 5 mg Amlodipin einmal täglich. Wird die therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 2-4 Wochen erreicht, kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten diese Dosis auf maximal 10 mg (als Einzeldosis) erhöht werden. _Kinder_ Bei Kindern wird die Anwendung von Amlodipin nicht empfohlen. _Ältere Patienten_ Bei älteren Patienten wird das normale Dosierungsschema empfohlen, jedoch sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe 5.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften"). _Patienten mit Niereninsuffizienz_ Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen Dosierung angewendet werden (siehe 5.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften"). _Patienten mit Leberinsuffizienz_ Für Patienten mit Leberinsuffizienz wurde kein Dosierungsschema festgelegt, daher soll Amlodipin mit Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Die Tabletten sollten zusammen mit einem Glas Wasser unabhängig von Ma Lesen Sie das vollständige Dokument