Amlodipin [mesilat] - 1 A Pharma 5 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amlodipinmesilat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH (8013083)

INN (Internationale Bezeichnung):

Amlodipine Mesilate 1 H<2>O

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Amlodipinmesilat 1 H<2>O (32108) 6,395 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-01-05

Gebrauchsinformation

1- 1 -
13119- 19 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57866.00.00
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist AmloHEXAL 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AmloHEXAL 5 mg
beachten?
3. Wie ist AmloHEXAL 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist AmloHEXAL 5 mg aufzubewahren?
PE 
AmloHEXAL 5 mg Tabletten
PF   
Wirkstoff: Amlodipinmesilat
PG   
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipinmesilat.
1 Tablette enthält 6,4 mg Amlodipinmesilat x 1 H2O,
entsprechend 5 mg Amlodipin.
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat
2- 2 -
23129- 29 -
P4   
AmloHEXAL 5 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100
Tabletten erhältlich.
PC1 1.  
WAS IST AMLOHEXAL 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI  1.1 
AmloHEXAL 5 mg ist ein Calciumantagonist.
PD  1.2 
von:
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
e-mail: [e-mail]
P5   
hergestellt von:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
PK  1.3 
AmloHEXAL 5 mg wird angewendet
-
zur Behandlung von nicht-organ

Fachinformation

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57866.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
AmloHEXAL  5 mg Tabletten
AmloHEXAL 10 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_AmloHEXAL 5 mg Tabletten_
1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin, entsprechend 6,4 mg 
Amlodipinmesilat x 1 H
2
O.
_AmloHEXAL 10 mg Tabletten_
1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin, entsprechend 12,8 mg 
Amlodipinmesilat x 1 H
2
O.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
_AmloHEXAL 5 mg Tabletten_
weiße bis beige, runde, bikonvexe Tablette, Durchmesser 
ca. 8 mm
_AmloHEXAL 10 mg Tabletten_
weiße bis beige, runde, bikonvexe Tablette, Durchmesser 
ca. 10,8 mm mit einseitiger Bruchkerbe
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie
Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris.
113111111
222
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene_
Die übliche Initialdosis beträgt sowohl für Hypertonie als 
auch für Angina pectoris 5 mg Amlodipin einmal täglich. 
Wird die therapeutische Wirkung nicht innerhalb von 
2-4 Wochen erreicht, kann in Abhängigkeit vom Ansprechen 
des Patienten diese Dosis auf maximal 10 mg (als 
Einzeldosis) erhöht werden.
_Kinder_
Bei Kindern wird die Anwendung von Amlodipin nicht 
empfohlen.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten wird das normale Dosierungsschema 
empfohlen, jedoch sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht 
durchgeführt werden (siehe 5.2 "Pharmakokinetische 
Eigenschaften").
_Patienten mit Niereninsuffizienz_
Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen 
Dosierung angewendet werden (siehe 5.2 "Pharmakokinetische 
Eigenschaften").
_Patienten mit Leberinsuffizienz_
Für Patienten mit Leberinsuffizienz wurde kein 
Dosierungsschema festgelegt, daher soll Amlodipin mit 
Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4 "Warnhinweise und 
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Die Tabletten sollten zusammen mit einem Glas Wasser 
unabhängig von Mahlzeiten