Amlodipine 1,25 mg Ceva Kautabletten für Katzen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amlodipinbesilat

Verfügbar ab:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

ATC-Code:

QC08CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

amlodipine besylate

Darreichungsform:

Kautablette

Zusammensetzung:

Amlodipinbesilat (24866) 1,73 Milligramm

Verabreichungsweg:

Zum Eingeben

Therapiegruppe:

Katze

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2015-03-03

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
FÜR
Amlodipine 1,25 mg Ceva
Kautabletten für Katzen
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
CEVA Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
D-40472 Düsseldorf
Hersteller
,
der
für
die
Chargenfreigab
e
verantwortlic
h
ist:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankreich
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Amlodipine 1,25 mg Ceva Kautabletten für Katzen
Amlodipin (als Besilat)
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Tablette enthält
WIRKSTOFF:
Amlodipin 1,25 mg
(entspricht 1,73 mg Amlodipinbesilat)
Kautablette.
Oblonge, beige bis hellbraune Tabletten mit Bruchkerbe auf einer
Seite. Die Tabletten
können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Das Tierarzneimittel wird angewendet bei Katzen zur Behandlung der
systemischen
Hypertonie.
5. GEGENANZEIGEN
2
Nicht anwenden bei kardiogenem Schock und schwerer Aortenstenose.
Nicht anwenden bei
schweren Leberfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem
der sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
In der klinischen Studie traten leichtes und vorübergehendes
Erbrechen sehr häufig als
Nebenwirkung auf (13 %). Häufige Nebenwirkungen waren leichte und
vorübergehende
Erkrankungen des Verdauungstrakts (z. B. Appetitlosigkeit oder
Diarrhö), Lethargie und
Dehydratation.
Bei einer Dosis von 0,25 mg/kg wurde bei gesunden, jungen,
ausgewachsenen Katzen sehr
häufig eine leichte hyperplastische Gingivitis mit Vergrößerung der
submandibulären
Lymphknoten beobachtet, nicht aber in der klinischen Studie mit
älteren hypertensiven
Katzen. Dies erfordert in der Regel keinen Abbruch der Behandlung.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen während der
Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als

Fachinformation

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Amlodipine 1,25 mg Ceva
Kautabletten für Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF(E):
Amlodipin
1,25 mg
(entspricht
1,73 mg Amlodipinbesilat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Kautablette.
Oblonge, beige bis hellbraune Tabletten mit Bruchkerbe auf einer
Seite.
Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Katze
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Zur Behandlung der systemischen Hypertonie bei Katzen.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei kardiogenem Schock und schwerer Aortenstenose.
Nicht anwenden bei schwerem Leberversagen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Die Ursache und/oder Begleiterkrankungen der Hypertonie wie z. B.
Hyperthyreose,
chronische
Nierenerkrankung
und
Diabetes
müssen
festgestellt und behandelt werden.
Es wird empfohlen, die Hypertonie vor Behandlungsbeginn durch Messung
des systolischen Blutdrucks zu bestätigen.
Bei längerer kontinuierlicher Verabreichung des Tierarzneimittels
muss eine
laufende Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen. Die Bewertung wird durch
den
behandelnden Tierarzt vorgenommen und beinhaltet die regelmäßige (z.
B.
alle 6 bis 8 Wochen) Messung des systolischen Blutdrucks.
1
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Patienten mit Lebererkrankung ist besondere Vorsicht geboten, da
Amlodipin in großem Umfang in der Leber abgebaut wird. Da keine
Studien
an Tieren mit Lebererkrankung durchgeführt wurden, sollte sich die
Anwendung des Tierarzneimittels bei diesen Tieren auf eine
Nutzen-Risiko-
Bewertung