Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amlodipinbesilat
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
QC08CA01
amlodipine besylate
Kautablette
Amlodipinbesilat (24866) 1,73 Milligramm
Zum Eingeben
Katze
erloschen
2015-03-03
1 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Amlodipine 1,25 mg Ceva Kautabletten für Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber CEVA Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr. 4 D-40472 Düsseldorf Hersteller , der für die Chargenfreigab e verantwortlic h ist: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Amlodipine 1,25 mg Ceva Kautabletten für Katzen Amlodipin (als Besilat) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Tablette enthält WIRKSTOFF: Amlodipin 1,25 mg (entspricht 1,73 mg Amlodipinbesilat) Kautablette. Oblonge, beige bis hellbraune Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Das Tierarzneimittel wird angewendet bei Katzen zur Behandlung der systemischen Hypertonie. 5. GEGENANZEIGEN 2 Nicht anwenden bei kardiogenem Schock und schwerer Aortenstenose. Nicht anwenden bei schweren Leberfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN In der klinischen Studie traten leichtes und vorübergehendes Erbrechen sehr häufig als Nebenwirkung auf (13 %). Häufige Nebenwirkungen waren leichte und vorübergehende Erkrankungen des Verdauungstrakts (z. B. Appetitlosigkeit oder Diarrhö), Lethargie und Dehydratation. Bei einer Dosis von 0,25 mg/kg wurde bei gesunden, jungen, ausgewachsenen Katzen sehr häufig eine leichte hyperplastische Gingivitis mit Vergrößerung der submandibulären Lymphknoten beobachtet, nicht aber in der klinischen Studie mit älteren hypertensiven Katzen. Dies erfordert in der Regel keinen Abbruch der Behandlung. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als Lugege kogu dokumenti
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Amlodipine 1,25 mg Ceva Kautabletten für Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF(E): Amlodipin 1,25 mg (entspricht 1,73 mg Amlodipinbesilat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM: Kautablette. Oblonge, beige bis hellbraune Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 ZIELTIERART(EN): Katze 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN): Zur Behandlung der systemischen Hypertonie bei Katzen. 4.3 GEGENANZEIGEN: Nicht anwenden bei kardiogenem Schock und schwerer Aortenstenose. Nicht anwenden bei schwerem Leberversagen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART: Die Ursache und/oder Begleiterkrankungen der Hypertonie wie z. B. Hyperthyreose, chronische Nierenerkrankung und Diabetes müssen festgestellt und behandelt werden. Es wird empfohlen, die Hypertonie vor Behandlungsbeginn durch Messung des systolischen Blutdrucks zu bestätigen. Bei längerer kontinuierlicher Verabreichung des Tierarzneimittels muss eine laufende Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen. Die Bewertung wird durch den behandelnden Tierarzt vorgenommen und beinhaltet die regelmäßige (z. B. alle 6 bis 8 Wochen) Messung des systolischen Blutdrucks. 1 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei Patienten mit Lebererkrankung ist besondere Vorsicht geboten, da Amlodipin in großem Umfang in der Leber abgebaut wird. Da keine Studien an Tieren mit Lebererkrankung durchgeführt wurden, sollte sich die Anwendung des Tierarzneimittels bei diesen Tieren auf eine Nutzen-Risiko- Bewertung Lugege kogu dokumenti