Amorolfin STADA5% wirkstoffhaltiger Nagellack

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amorolfinhydrochlorid

Verfügbar ab:

STADA Consumer Health Deutschland GmbH (8151247)

ATC-Code:

D01AE16

INN (Internationale Bezeichnung):

Amorolfinhydrochlorid

Darreichungsform:

Wirkstoffhaltiger Nagellack, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Wirkstoffhaltiger Nagellack, Lösung; Amorolfinhydrochlorid (23522) 55,74 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Auftragen auf die Nägel

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-12-07

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
AMOROLFIN STADA 5% WIRKSTOFFHALTIGER NAGELLACK
Amorolfin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden
Sie sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amorolfin STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amorolfin STADA beachten?
3.
Wie ist Amorolfin STADA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amorolfin STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung weitere Informationen
1. WAS IST AMOROLFIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Amorolfin STADA enthält den Wirkstoff Amorolfin. Dieser gehört zu
einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antimykotika“ bezeichnet
werden.
•
Amorolfin STADA wird zur Behandlung von leichten Nagelpilzinfektionen
bei
Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Es sollte nur verwendet werden,
wenn:
−
bei Ihnen nur 1 oder 2 Nägel betroffen sind,
−
nur die obere Hälfte oder die Ränder der Nägel (siehe Bild 1)
betroffen
sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Infektion eher den Bildern 2
oder 3
entspricht.
Leicht
✓
Mittel

✓


Schwer

2
Amorolfin tötet eine Vielzahl von Pilzen, die Nagelinfektionen
verursachen
können. Pilzinfektionen können sehr unterschiedlich aussehen, Ihre
Nägel
können verfärbt (weiß, gelb oder braun), dick ode

Fachinformation

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amorolfin STADA
®
5% wirkstoffhaltiger Nagellack
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,74 mg
Amorolfinhydrochlorid
(entsprechend 50 mg Amorolfin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml enthält 482,53 mg Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Wirkstoffhaltiger Nagellack.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Leichte Fälle von distalen und lateralen subungualen Nagelmykosen,
die durch
Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze verursacht werden und auf bis
zu 2
Nägel beschränkt sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
DOSIERUNG
Erwachsene und ältere Patienten
Der Nagellack sollte einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder
Fußnägel aufgetragen werden.
Der Patient soll den Nagellack folgendermaßen anwenden:
1.
Vor der ersten Anwendung von Amorolfin STADA
®
ist es unbedingt
notwendig, die erkrankten Teile der Nägel (vor allem die
Nagelflächen) mit
einer Nagelfeile so gründlich wie möglich abzufeilen. Dann muss die
Nageloberfläche mit einem Alkoholtupfer gereinigt und entfettet
werden.
Kosmetischer Nagellack kann frühestens 10 Minuten nach dem Auftragen
von Amorolfin STADA
®
Nagellack verwendet werden. Vor der nächsten
Seite: 2 von 7
Anwendung von Amorolfin STADA
®
muss der verbliebene Nagellack und
gegebenenfalls der kosmetische Nagellack vorsichtig entfernt werden,
dann
müssen die befallenen Nägel erforderlichenfalls nachgefeilt und in
jedem
Fall mit einem Alkoholtupfer gereinigt werden, um vorhandene Lackreste
zu
entfernen.
_ _
_ACHTUNG:_
Für die Behandlung befallener Nägel benutzte Nagelfeilen dürfen
für die
Pflege gesunder Nägel nicht verwendet werden.
2.
Tragen Sie den Nagellack mit dem Spatel auf die ganze Fläche des
erkrankten Nagels auf und lassen Sie ihn trocknen. Den Spatel nach
Gebrauch m