Ancotil

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Flucytosin

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-Code:

J02AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Flucytosine

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Flucytosin (11249) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Produktbesonderheiten:

PZN :01952085 Darreichung : Infusionslösung Menge : 5x250 ml

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-10-20

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ANCOTIL
2,5 G/250 ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen
Flucytosin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ancotil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ancotil beachten?
3.
Wie ist Ancotil anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ancotil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANCOTIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ancotil ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotikum).
Ancotil wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen zur Behandlung
von Mykosen angewendet,
die durch empfindliche Hefepilze (Candida, Kryptokokken) sowie die
Erreger der
Chromoblastomykose hervorgerufen werden.
Diese sind insbesondere:
a)
Systemcandidosen einschließlich Candidämie, Candidurie,
disseminierte und andere invasive,
insbesondere bei Risikopatienten potentiell lebensbedrohliche
Candida-Infektionen.
b)
Kryptokokken-Meningitis
c)
Chromoblastomykose
Um eine Entwicklung von Sekundärresistenzen gegen Flucytosin bei
einer Monotherapie zu
vermeiden, soll Flucytosin in der Kombination mit Amphotericin B (s.
auch Gebrauchsinformation zu
Amphotericin B) angewendet werden.
In Fällen von Kryptokokken-Meningitis wird bei Patienten mit
schlechter Ver

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ancotil
2,5 g/250 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 250 ml Infusionslösung enthält 2,5 g
Flucytosin (entspricht 10 mg
Flucytosin in 1 ml Infusionslösung).
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
mit 250 ml Infusionslösung
enthält 791 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ancotil ist ein Antimykotikum mit systemischer Wirksamkeit.
Ancotil wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen zur Behandlung
von Mykosen angewendet,
die durch empfindliche Hefepilze (Candida, Kryptokokken) sowie die
Erreger der
Chromoblastomykose hervorgerufen werden.
Diese sind insbesondere:
a)
Systemcandidosen einschließlich Candidämie, Candidurie,
disseminierte und andere invasive,
insbesondere bei Risikopatienten potentiell lebensbedrohliche
Candida-Infektionen.
b)
Kryptokokken-Meningitis
c)
Chromoblastomykose
Um eine Entwicklung von Sekundärresistenzen gegen Flucytosin bei
einer Monotherapie zu
vermeiden, soll Flucytosin in der Kombination mit Amphotericin B (s.
auch Fachinformation zu
Amphotericin B) angewendet werden.
In Fällen von Kryptokokken-Meningitis wird bei Patienten mit
schlechter Verträglichkeit von
Amphotericin B, die Kombination von Flucytosin mit Fluconazol (s. auch
Fachinformation zu
Fluconazol) empfohlen.
Die offizielle Leitlinie zur ordnungsgemäßen Anwendung von
Antimykotika ist zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
a) Systemcandidosen
2
Die intravenöse Dosierung beträgt bei Kindern und Erwachsenen 100
bis 150 mg pro kg
Körpergewicht (KG) pro Tag, aufgeteilt in vier Einzelgaben in
Kombination mit Amphotericin B über
einen Zeitraum von 2-4 Wochen.
Bei Früh- und Neugeborenen wird eine Tagesdosis von 50 bis 100 mg pro
kg KG pro Tag in zwei
Einzelgaben empfohlen.
b) Kryptokokken-Meningitis
Bei Kindern und Erwachsenen mit ZN